CorMatrix ECM -tutkimus: Tulehdusmarkkerien tunnistaminen CABG:n jälkeen ECM:n kanssa tai ilman (CorMatrix)

Sydänpussin päätehtävänä on erittää proteiineja, jotka varmistavat oikean toiminnan perikardiaalisessa tilassa ja ylläpitävät perikardiaalista painetta. Kun sydänpussi on leikattu, se jätetään yleensä auki leikkauksen lopussa, koska reunojen kohdistaminen on vaikeaa ja tulehdusreaktion aiheuttamien haittavaikutusten välttämiseksi. Kehon tulehdusreaktio on vamman suojaamista ja paranemista. Kuitenkin monet vapautuneet tulehdukselliset biomarkkerit voivat aiheuttaa haitallisia seurauksia sydänleikkauksen jälkeen, mukaan lukien: munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, eteisvärinä, aivohalvaus ja kuolema.

CorMatrix extra cellular matrix (ECM) Technology on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä ainutlaatuinen solunulkoinen implanttimateriaali, jota käytetään perikardiaalin sulkemiseen ja jälleenrakennukseen. Perikardiaalinen rekonstruktio sian suolen ECM:llä on uusi sovellus. ECM yhdistää luonnon luontaiset ominaisuudet tieteen tarkkuuteen auttaakseen sydäntä parantamaan itsensä. Se on soluton biomateriaali, joka ei kapseloidu kirurgisesti implantoitaessa, vaan uusiutuu vähitellen jättäen jälkeensä järjestäytyneen ja terveen kudoksen. Kehon kudos alkaa uudistua leikkauskohdassa, kun taas ECM ylläpitää tarvittavaa kudostukea. Implantoituna ECM toimii telineenä, johon potilaan solut kulkeutuvat ja integroituvat stimuloiden potilaan luonnollisia haavan paranemismekanismeja. Kun potilaan solut aktivoituvat, he laskevat omaa kollageeniaan, joka kypsyy ajan myötä muodostaen vahvan ja pysyvän kudoskorjauksen jättämättä jälkeensä pysyviä vieraita aineita. Koska ECM sisältää pääasiassa kollageenia, laite vaihtuu vähitellen, kun potilaan kudos kääntyy vähitellen luonnolliseen itsensä uusiutumiseen.

Retrospektiivisessä tutkimuksessa verrattiin leikkauksen jälkeisen eteisvärinän (POAF) esiintyvyyttä potilailla, joita hoidettiin CorMatrix ECM:llä perikardiaalin sulkeutumisen vuoksi eristetyn sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, verrattuna potilaisiin, joita ei hoidettu laastarilla. Retrospektiivinen tutkimus käsitti 222 potilasta. 111 hoidettiin CorMatrix ECM:llä ja muita 111 ei. Tulokset osoittivat POAF:n 34:llä 111:stä kontrollipotilaasta, mutta vain 20:lla 111 CorMatrix ECM:llä hoidetusta potilaasta, mikä osoittaa POAF-riskin pienenemisen 54 % CorMatrix ECM:llä hoidetuilla potilailla. Tämä tutkimus osoittaa tilastollisesti merkitsevän POAF-riskin pienenemisen potilailla, joille tehdään eristetty CABG ja sydänpussin sulkeminen käyttämällä CorMatrix ECM:ää.

Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus proteomisisten tulehduksellisten biomarkkereiden tunnistamiseksi, jotta voidaan määrittää, onko biomarkkereissa eroja potilailla, joita hoidetaan käyttämällä CorMatrix ECM -implanttia sydänpussin sulkemiseen, ja potilailla, joiden sydänpussi on jätetty auki (nykyinen hoitostandardi). . Tutkimus sijoitetaan Inovan sydän- ja verisuoniinstituuttiin (IHVI). CorMatrix ECM implantoidaan CABG-kirurgisen toimenpiteen aikana IHVI:n sydän- ja verisuonileikkaussaleihin (CVOR).

Kuusikymmentä (60) potilasta, joille on rutiininomaisesti suunniteltu CABG:tä, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä on kolmekymmentä (30) potilasta. Kontrolliryhmä "Ei interventiota" ei saa CorMatrix ECM:ää leikkauksen aikana, joten sydänpussi jää auki nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Hoitoryhmä "Cormatrix" saa CorMatrix ECM:n leikkauksen aikana sydänpussin sulkemiseksi suositellun leikkaustekniikan mukaisesti.

Kaikilta potilailta otetaan perikardiaalinestettä ja verinäytteitä. Sydänpussin neste- ja verinäytteet käyvät läpi uuden nanohiukkasiin perustuvan biomarkkerien etsintätekniikan proteomisten biomarkkerien keräämiseksi George Masonin yliopistossa. Lisäksi potilaiden sydämen rytmi arvioidaan jatkuvasti sairaalassa olonsa aikana ja sen jälkeen seurannassa kirurgin ja kardiologin kanssa sen määrittämiseksi, kehittyikö heille POAF kotiutumisen jälkeen.

Molemmat sukupuolet, yli kahdeksantoista (18) vuotta täyttäneet, otetaan mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumiselle ei ole rotuun tai etniseen alkuperään perustuvia rajoituksia, ja heidän mukaan ottaminen on oletettavasti edustavaa IHVI:ssä CABG:n saavaa väestöä. Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.