CorMatrix ECM-undersøgelse: At identificere inflammatoriske markører efter CABG med/uden ECM (CorMatrix)

Perikardiets hovedfunktion er at udskille proteiner, der sikrer korrekt funktion i det perikardiale rum og at opretholde det perikardietryk. Når perikardiet er blevet dissekeret, efterlades hjertesækken normalt åbent ved slutningen af ​​operationen på grund af vanskeligheden med at justere kanterne og for at undgå uønskede virkninger forårsaget af en inflammatorisk reaktion. Kroppens inflammatoriske reaktion er en af ​​beskyttelse og heling af en skade. Imidlertid kan mange af de frigivne inflammatoriske biomarkører forårsage uønskede resultater efter hjertekirurgi, herunder: nyresvigt, myokardieinfarkt, atrieflimren, slagtilfælde og død.

CorMatrix extra cellular matrix (ECM) Technology er et Food and Drug Administration (FDA) godkendt unikt ekstracellulært implantatmateriale, der bruges til perikardiel lukning og rekonstruktion. Perikardierekonstruktion ved hjælp af svinintestinal ECM er en ny applikation. ECM kombinerer naturens medfødte egenskaber med videnskabens præcision for at hjælpe hjertet med at helbrede sig selv. Det er et acellulært biomateriale, der ikke indkapsler, når det kirurgisk implanteres, men gradvist omdannes og efterlader organiseret og sundt væv. Kroppens væv begynder at ombygge på operationsstedet, mens ECM opretholder den nødvendige vævsstøtte. Når det implanteres, fungerer ECM som et stillads, hvori patientens celler migrerer og integreres, hvilket stimulerer patientens naturlige sårhelingsmekanismer. Efterhånden som patientens celler bliver aktive, aflægger de deres eget kollagen, som modnes over tid og danner stærk og permanent vævsreparation uden at efterlade permanent fremmedmateriale. Fordi ECM primært indeholder kollagen, udskiftes enheden gradvist, efterhånden som patientens væv gradvist vender om i en naturlig tilstand af selvfornyelse.

En retrospektiv undersøgelse sammenlignede forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren (POAF) hos patienter behandlet med CorMatrix ECM til perikardielukning efter isoleret koronararterie-bypassgraft (CABG) versus patienter, der ikke blev behandlet med plasteret. Den retrospektive undersøgelse omfattede 222 patienter. 111 blev behandlet med CorMatrix ECM, og de andre 111 blev ikke behandlet. Resultaterne viste POAF hos 34 ud af 111 kontrolpatienter, men kun 20 ud af 111 CorMatrix ECM-behandlede patienter, hvilket indikerer et 54 % fald i risikoen for POAF hos de CorMatrix ECM-behandlede patienter. Denne undersøgelse viser en statistisk signifikant reduktion i risikoen for POAF hos patienter, der gennemgår en isoleret CABG med perikardiel lukning ved hjælp af CorMatrix ECM.

Dette er en ublindet, randomiseret undersøgelse for at identificere proteomiske inflammatoriske biomarkører for at bestemme, om der er forskelle i biomarkørerne hos patienter, der behandles med CorMatrix ECM-implantatet til at lukke hjertesækken, og de patienter, hvis hjertesækken efterlades åben (den nuværende standard for pleje) . Studiet vil blive placeret på Inova Heart and Vascular Institute (IHVI). CorMatrix ECM vil blive implanteret under CABG kirurgiske procedure i IHVI kardiovaskulære operationsrum (CVOR).

Tres (60) patienter, som rutinemæssigt er planlagt til en CABG, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Der vil være tredive (30) patienter i hver gruppe. Kontrolgruppen "Ingen indgriben" vil ikke modtage CorMatrix ECM under operationen, hvilket efterlader hjertesækken åben i henhold til gældende standard for pleje. Behandlingsgruppen "Cormatrix" vil modtage CorMatrix ECM under operationen til lukning af perikardiet i henhold til den specifikke anbefalede operationsteknik.

Perikardievæske og blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter. Perikardievæske og blodprøver vil gennemgå en ny nanopartikelbaseret biomarkøropdagelsesteknologi for at høste proteomiske biomarkører på George mason University. Derudover vil patienterne løbende få vurderet deres hjerterytme under deres hospitalsophold og derefter ved deres opfølgningsaftaler med deres kirurg og kardiolog for at afgøre, om de udviklede POAF efter udskrivelsen.

Begge køn, der er ældre end atten (18) år, vil blive inkluderet i forskningen. Der er ingen tilmeldingsrestriktioner baseret på race eller etnisk oprindelse, og det forventes, at deres inklusion vil være repræsentativ for befolkningen, der gennemgår CABG på IHVI. Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsen.