CorMatrix ECM-studie: Att identifiera inflammatoriska markörer efter CABG med/utan ECM (CorMatrix)

Perikardiets huvudsakliga funktion är att utsöndra proteiner som säkerställer korrekt funktion inom det perikardiska utrymmet och att upprätthålla det perikardiella trycket. Efter dissekering lämnas hjärtsäcken vanligtvis öppen i slutet av operationen på grund av svårigheten att justera kanterna och för att undvika negativa effekter orsakade av en inflammatorisk respons. Kroppens inflammatoriska svar är en av skydd och läkning av en skada. Men många av de inflammatoriska biomarkörerna som frigörs kan orsaka negativa resultat efter hjärtkirurgi, inklusive: njursvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer, stroke och död.

CorMatrix extra cellular matrix (ECM) Technology är ett unikt extracellulärt implantatmaterial som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som används för perikardiell stängning och rekonstruktion. Perikardrekonstruktion med användning av ECM från svintarm är en ny applikation. ECM kombinerar naturens medfödda egenskaper med vetenskapens precision för att hjälpa hjärtat att läka sig själv. Det är ett acellulärt biomaterial som inte kapslar in när det kirurgiskt implanteras, utan som gradvis omformas och lämnar efter sig organiserad och frisk vävnad. Kroppens vävnad börjar omformas på operationsstället medan ECM bibehåller det nödvändiga vävnadsstödet. När den implanteras fungerar ECM som en ställning där patientens celler migrerar och integreras, vilket stimulerar patientens naturliga sårläkningsmekanismer. När patientens celler blir aktiva lägger de ner sitt eget kollagen, som mognar med tiden för att bilda en stark och permanent vävnadsreparation utan att lämna kvar permanenta främmande material. Eftersom ECM huvudsakligen innehåller kollagen, byts enheten gradvis ut när patientens vävnad gradvis vänder över i ett naturligt tillstånd av självförnyelse.

En retrospektiv studie jämförde incidensen av postoperativt förmaksflimmer (POAF) hos patienter som behandlats med CorMatrix ECM för perikardtillslutning efter isolerat kranskärlsbypasstransplantat (CABG) jämfört med patienter som inte behandlats med plåstret. Den retrospektiva studien bestod av 222 patienter. 111 behandlades med CorMatrix ECM och de andra 111 behandlades inte. Resultaten visade POAF hos 34 av 111 kontrollpatienter men endast 20 av 111 CorMatrix ECM-behandlade patienter, vilket tyder på en 54 % minskning av risken för POAF hos de CorMatrix ECM-behandlade patienterna. Denna studie visar en statistiskt signifikant minskning av risken för POAF hos patienter som genomgår en isolerad CABG med perikardiell stängning med hjälp av CorMatrix ECM.

Detta är en oblindad, randomiserad studie för att identifiera proteomiska inflammatoriska biomarkörer för att avgöra om det finns skillnader i biomarkörerna hos patienter som behandlas med CorMatrix ECM-implantatet för att stänga hjärtsäcken och patienter vars hjärtsäck är öppet (den nuvarande standarden för vård) . Studien kommer att förläggas till Inova Heart and Vascular Institute (IHVI). CorMatrix ECM kommer att implanteras under CABG-operationen i IHVI-kardiovaskulära operationssalar (CVOR).

Sextio (60) patienter som rutinmässigt är schemalagda för en CABG kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna. Det kommer att finnas trettio (30) patienter i varje grupp. Kontrollgruppen "No Intervention" kommer inte att få CorMatrix ECM under operationen, vilket lämnar hjärtsäcken öppen enligt gällande standard för vård. Behandlingsgruppen "Cormatrix" kommer att få CorMatrix ECM under operation för stängning av hjärtsäcken enligt den specifika rekommenderade operationstekniken.

Perikardvätska och blodprover kommer att samlas in från alla patienter. Perikardvätskor och blodprover kommer att genomgå ny nanopartikelbaserad biomarkörupptäcktsteknologi för att skörda proteomiska biomarkörer vid George Mason University. Dessutom kommer patienterna att få sin hjärtrytm kontinuerligt utvärderad under sin sjukhusvistelse och sedan vid deras uppföljningsbesök med sin kirurg och kardiolog för att avgöra om de utvecklat POAF efter utskrivning.

Båda könen, äldre än arton (18) år, kommer att inkluderas i forskningen. Det finns inga registreringsbegränsningar baserade på ras eller etniskt ursprung och det förväntas att deras inkludering kommer att vara representativ för befolkningen som genomgår CABG vid IHVI. Gravida kvinnor exkluderas från studien.