Estudo CorMatrix ECM: para identificar marcadores inflamatórios após CABG com/sem ECM (CorMatrix)

A principal função do pericárdio é secretar proteínas que garantem o bom funcionamento do espaço pericárdico e a manutenção da pressão pericárdica. Uma vez dissecado, o pericárdio geralmente é deixado aberto ao final da cirurgia devido à dificuldade de realinhamento das bordas e para evitar efeitos adversos causados ​​por uma resposta inflamatória. A resposta inflamatória do corpo é de proteção e cura de uma lesão. No entanto, muitos dos biomarcadores inflamatórios liberados podem causar resultados adversos após a cirurgia cardíaca, incluindo: insuficiência renal, infarto do miocárdio, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral e morte.

A tecnologia CorMatrix extracelular matrix (ECM) é um material de implante extracelular exclusivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) usado para fechamento e reconstrução do pericárdio. A reconstrução pericárdica usando ECM intestinal suína é uma nova aplicação. ECM combina os atributos inatos da natureza com a precisão da ciência para ajudar o coração a se curar. É um biomaterial acelular que não encapsula quando implantado cirurgicamente, mas é gradualmente remodelado, deixando para trás tecido organizado e saudável. O tecido do corpo começa a se remodelar no local da cirurgia enquanto a ECM mantém o suporte tecidual necessário. Quando implantado, o ECM atua como um andaime no qual as células do paciente migram e se integram, estimulando os mecanismos naturais de cicatrização de feridas do paciente. À medida que as células do paciente se tornam ativas, elas depositam seu próprio colágeno, que amadurece ao longo do tempo para formar um reparo tecidual forte e permanente sem deixar para trás material estranho permanente. Como o ECM contém principalmente colágeno, o dispositivo é gradualmente substituído à medida que o tecido do paciente se transforma gradualmente em um estado natural de auto-renovação.

Um estudo retrospectivo comparou a incidência de fibrilação atrial pós-operatória (POAF) em pacientes tratados com CorMatrix ECM para fechamento do pericárdio após enxerto isolado de revascularização do miocárdio (CABG) versus pacientes não tratados com o patch. O estudo retrospectivo compreendeu 222 pacientes. 111 foram tratados com o CorMatrix ECM e os outros 111 não foram. Os resultados mostraram POAF em 34 de 111 pacientes de controle, mas apenas 20 em 111 pacientes tratados com CorMatrix ECM, indicando uma redução de 54% no risco de POAF nos pacientes tratados com CorMatrix ECM. Este estudo mostra uma redução estatisticamente significativa no risco de FAPO em pacientes submetidos a uma CRM isolada com fechamento do pericárdio usando o CorMatrix ECM.

Este é um estudo randomizado não cego para identificar biomarcadores inflamatórios proteômicos para determinar se há diferenças nos biomarcadores em pacientes tratados com o implante CorMatrix ECM para fechar o pericárdio e os pacientes cujo pericárdio é deixado aberto (o padrão de atendimento atual) . O estudo será realizado no Inova Heart and Vascular Institute (IHVI). O CorMatrix ECM será implantado durante o procedimento cirúrgico CABG nas salas de cirurgia cardiovascular do IHVI (CVOR).

Sessenta (60) pacientes agendados rotineiramente para CABG serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos. Haverá trinta (30) pacientes em cada grupo. O grupo de controle "Sem intervenção" não receberá o CorMatrix ECM durante a cirurgia, deixando o pericárdio aberto de acordo com o padrão de atendimento atual. O grupo de tratamento "Cormatrix" receberá o CorMatrix ECM durante a cirurgia para o fechamento do pericárdio de acordo com a técnica cirúrgica específica recomendada.

Amostras de fluido pericárdico e sangue serão coletadas de todos os pacientes. As amostras de fluido pericárdico e de sangue passarão por uma nova tecnologia de descoberta de biomarcadores baseada em nanopartículas para coletar biomarcadores proteômicos na George Mason University. Além disso, os pacientes terão seu ritmo cardíaco continuamente avaliado durante a internação e, em seguida, nas consultas de acompanhamento com seu cirurgião e cardiologista para determinar se desenvolveram POAF após a alta.

Serão incluídos na pesquisa ambos os sexos, maiores de 18 (dezoito) anos. Não há restrições de inscrição com base em raça ou origem étnica e espera-se que sua inclusão seja representativa da população submetida a CABG no IHVI. As mulheres grávidas são excluídas do estudo.