CorMatrix ECM-studie: For å identifisere inflammatoriske markører etter CABG med/uten ECM (CorMatrix)

Perikardiets hovedfunksjon er å skille ut proteiner som sikrer riktig funksjon i det perikardiale rommet og å opprettholde perikardialt trykk. Etter dissekering blir perikardiet vanligvis stående åpent ved slutten av operasjonen på grunn av vanskeligheten med å justere kantene og for å unngå uønskede effekter forårsaket av en inflammatorisk respons. Kroppens inflammatoriske respons er en av beskyttelse og helbredelse av en skade. Imidlertid kan mange av de inflammatoriske biomarkørene som frigjøres forårsake uønskede utfall etter hjertekirurgi, inkludert: nyresvikt, hjerteinfarkt, atrieflimmer, hjerneslag og død.

CorMatrix extra cellular matrix (ECM) Technology er et Food and Drug Administration (FDA) godkjent unikt ekstracellulært implantatmateriale som brukes til perikardiell lukking og rekonstruksjon. Perikardiell rekonstruksjon ved bruk av svinintestinal ECM er en ny applikasjon. ECM kombinerer naturens medfødte egenskaper med vitenskapens presisjon for å hjelpe hjertet til å helbrede seg selv. Det er et acellulært biomateriale som ikke kapsler inn når det implanteres kirurgisk, men som gradvis remodelleres, og etterlater organisert og sunt vev. Kroppens vev begynner å remodellere på operasjonsstedet mens ECM opprettholder nødvendig vevsstøtte. Ved implantering fungerer ECM som et stillas der pasientens celler migrerer og integreres, og stimulerer pasientens naturlige sårhelingsmekanismer. Etter hvert som pasientens celler blir aktive, legger de ned sitt eget kollagen, som modnes over tid for å danne sterk og permanent vevsreparasjon uten å etterlate permanent fremmedmateriale. Fordi ECM hovedsakelig inneholder kollagen, erstattes enheten gradvis ettersom pasientens vev gradvis snur seg i en naturlig tilstand av selvfornyelse.

En retrospektiv studie sammenlignet forekomsten av postoperativ atrieflimmer (POAF) hos pasienter behandlet med CorMatrix ECM for perikardial lukking etter isolert koronar bypassgraft (CABG) versus pasienter som ikke ble behandlet med plasteret. Den retrospektive studien besto av 222 pasienter. 111 ble behandlet med CorMatrix ECM og de andre 111 ble ikke behandlet. Resultatene viste POAF hos 34 av 111 kontrollpasienter, men bare 20 av 111 CorMatrix ECM-behandlede pasienter, noe som indikerer en 54 % reduksjon i risikoen for POAF hos CorMatrix ECM-behandlede pasienter. Denne studien viser en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for POAF hos pasienter som gjennomgår en isolert CABG med perikardial lukking ved bruk av CorMatrix ECM.

Dette er en ublindet, randomisert studie for å identifisere proteomiske inflammatoriske biomarkører for å finne ut om det er forskjeller i biomarkørene hos pasienter som behandles med CorMatrix ECM-implantatet for å lukke perikardiet og pasientene hvis perikard er åpent (gjeldende standard for omsorg) . Studien vil være lokalisert ved Inova Heart and Vascular Institute (IHVI). CorMatrix ECM vil bli implantert under CABG kirurgisk prosedyre i IHVI kardiovaskulære operasjonsrom (CVOR).

Seksti (60) pasienter som rutinemessig er planlagt for en CABG vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av de to gruppene. Det vil være tretti (30) pasienter i hver gruppe. Kontrollgruppen "Ingen intervensjon" vil ikke motta CorMatrix ECM under operasjonen, og lar perikardiet være åpent i henhold til gjeldende behandlingsstandard. Behandlingsgruppen "Cormatrix" vil motta CorMatrix ECM under operasjon for lukking av hjertesækken i henhold til den spesifikke anbefalte operasjonsteknikken.

Perikardvæske og blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter. Perikardvæske og blodprøver vil gjennomgå ny nanopartikkelbasert biomarkøroppdagelsesteknologi for å høste proteomiske biomarkører ved George Mason University. I tillegg vil pasienter få hjerterytmen sin kontinuerlig vurdert under sykehusoppholdet og deretter ved oppfølgingsavtaler med kirurgen og kardiologen for å avgjøre om de utviklet POAF etter utskrivning.

Begge kjønn, eldre enn atten (18) år, vil bli inkludert i forskningen. Det er ingen påmeldingsbegrensninger basert på rase eller etnisk opprinnelse, og det forventes at deres inkludering vil være representativ for befolkningen som gjennomgår CABG ved IHVI. Gravide kvinner er ekskludert fra studien.