CorMatrix ECM-tanulmány: A gyulladásos markerek azonosítása CABG után ECM-mel vagy anélkül (CorMatrix)

A szívburok fő funkciója olyan fehérjék kiválasztása, amelyek biztosítják a szívburok térben a megfelelő működést, és fenntartják a szívburok nyomását. A kimetszés után a szívburok általában nyitva marad a műtét végén, mivel nehézkes az élek átrendezése, és elkerülhető a gyulladásos válasz által okozott káros hatások. A szervezet gyulladásos reakciója a sérülések védelme és gyógyulása. Azonban a felszabaduló gyulladásos biomarkerek közül sok káros következményekkel járhat szívműtét után, beleértve a veseelégtelenséget, szívinfarktust, pitvarfibrillációt, stroke-ot és halált.

A CorMatrix extracelluláris mátrix (ECM) technológia az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott egyedülálló extracelluláris implantátum, amelyet szívburok zárására és rekonstrukciójára használnak. A perikardiális rekonstrukció sertésbél-ECM segítségével újszerű alkalmazás. Az ECM a természet veleszületett tulajdonságait ötvözi a tudomány pontosságával, hogy segítse a szív öngyógyítását. Ez egy acelluláris bioanyag, amely sebészeti beültetéskor nem kapszulázódik be, hanem fokozatosan átalakul, szervezett és egészséges szöveteket hagyva maga után. A test szövetei a műtét helyén kezdenek átalakulni, miközben az ECM fenntartja a szükséges szöveti támogatást. Beültetéskor az ECM állványként működik, amelybe a páciens sejtjei vándorolnak és integrálódnak, serkentve a páciens természetes sebgyógyulási mechanizmusait. Ahogy a páciens sejtjei aktívvá válnak, lerakják saját kollagénjüket, amely idővel érlelődik, hogy erős és tartós szövetjavítást hozzon létre anélkül, hogy maradandó idegen anyagot hagyna maga után. Mivel az ECM elsősorban kollagént tartalmaz, az eszközt fokozatosan cserélik, ahogy a páciens szövetei fokozatosan átfordulnak az önmegújulás természetes állapotába.

Egy retrospektív vizsgálatban összehasonlították a posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) előfordulását az izolált coronaria bypass graftot (CABG) követően CorMatrix ECM-mel kezelt betegeknél, illetve a tapasszal nem kezelt betegeknél. A retrospektív vizsgálatban 222 beteg vett részt. 111-et CorMatrix ECM-mel kezeltek, a többi 111-et pedig nem. Az eredmények POAF-ot mutattak 111 kontrollbeteg közül 34-nél, de 111 CorMatrix ECM-mel kezelt betegből csak 20-nál, ami azt jelzi, hogy a POAF kockázata 54%-kal csökkent a CorMatrix ECM-mel kezelt betegekben. Ez a tanulmány statisztikailag szignifikáns csökkenést mutat a POAF kockázatában azoknál a betegeknél, akiknél a CorMatrix ECM segítségével szívburokzárással járó izolált CABG-t végeznek.

Ez egy vak nélküli, randomizált vizsgálat a proteomikus gyulladásos biomarkerek azonosítására annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a biomarkerek között azoknál a betegeknél, akiket CorMatrix ECM implantátummal kezelnek a szívburok lezárására, illetve azoknál a betegeknél, akiknek a szívburok nyitva maradt (az ellátás jelenlegi standardja). . A tanulmány az Inova Szív- és Érrendszeri Intézetben (IHVI) lesz. A CorMatrix ECM-et a CABG sebészeti beavatkozás során ültetik be az IHVI kardiovaszkuláris műtőibe (CVOR).

Hatvan (60) beteget, akiket rutinszerűen ütemeznek CABG-re, felvesznek, és véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe. Minden csoportban harminc (30) beteg lesz. A „Beavatkozás nélkül” kontrollcsoport nem kapja meg a CorMatrix ECM-et a műtét során, így a szívburok nyitva marad a jelenlegi ellátási szabvány szerint. A „Cormatrix” kezelési csoport a műtét során CorMatrix ECM-et kap a szívburok lezárására, az ajánlott műtéti technika szerint.

Minden betegtől perikardiális folyadékot és vérmintát vesznek. A szívburokfolyadékon és a vérmintákon új, nanorészecskéken alapuló biomarker-felfedezési technológián mennek keresztül a proteomikus biomarkerek begyűjtésére a George Mason Egyetemen. Ezenkívül a betegek szívritmusukat folyamatosan felmérik a kórházi tartózkodásuk alatt, majd a sebészükkel és kardiológusukkal való utóellenőrzéskor annak megállapítására, hogy a hazabocsátás után kialakult-e POAF.

Mindkét nem, tizennyolc (18) évnél idősebb, bevonásra kerül a kutatásba. Nincsenek faji vagy etnikai származáson alapuló beiratkozási korlátozások, és várhatóan az IHVI-n átesett CABG-n áteső populációt reprezentálják. A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.