Исследование CorMatrix ECM: определение маркеров воспаления после АКШ с/без ECM (CorMatrix)

Основная функция перикарда заключается в секреции белков, обеспечивающих правильное функционирование перикардиального пространства и поддержание перикардиального давления. После рассечения перикард обычно оставляют открытым в конце операции из-за сложности совмещения краев и во избежание побочных эффектов, вызванных воспалительной реакцией. Воспалительная реакция организма является защитой и заживлением травмы. Однако многие высвобождаемые воспалительные биомаркеры могут вызывать неблагоприятные исходы после операции на сердце, включая почечную недостаточность, инфаркт миокарда, мерцательную аритмию, инсульт и смерть.

Технология внеклеточного матрикса (ECM) CorMatrix — это одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уникальный материал внеклеточного имплантата, используемый для закрытия и реконструкции перикарда. Перикардиальная реконструкция с использованием ECM кишечника свиньи является новым приложением. ECM сочетает врожденные свойства природы с точностью науки, чтобы помочь сердцу исцелить себя. Это бесклеточный биоматериал, который не инкапсулируется при хирургической имплантации, а постепенно ремоделируется, оставляя после себя организованную и здоровую ткань. Ткани тела начинают ремоделироваться в области хирургического вмешательства, в то время как внеклеточный матрикс поддерживает необходимую поддержку тканей. При имплантации ВКМ действует как каркас, в который мигрируют и интегрируются клетки пациента, стимулируя естественные механизмы заживления ран пациента. По мере того, как клетки пациента становятся активными, они откладывают свой собственный коллаген, который со временем созревает, образуя сильное и постоянное восстановление тканей, не оставляя после себя постоянного инородного материала. Поскольку внеклеточный матрикс содержит в основном коллаген, устройство постепенно заменяется по мере того, как ткани пациента постепенно возвращаются в естественное состояние самообновления.

В ретроспективном исследовании сравнивалась частота послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, получавших CorMatrix ECM для закрытия перикарда после изолированного аортокоронарного шунтирования (АКШ), по сравнению с пациентами, которым не применяли пластырь. Ретроспективное исследование включало 222 пациента. 111 лечили CorMatrix ECM, а остальные 111 — нет. Результаты показали ПОФП у 34 из 111 пациентов контрольной группы, но только у 20 из 111 пациентов, получавших CorMatrix ECM, что указывает на снижение риска ПОФП на 54% у пациентов, получавших CorMatrix ECM. Это исследование показывает статистически значимое снижение риска ПОФП у пациентов, перенесших изолированное АКШ с закрытием перикарда с использованием CorMatrix ECM.

Это открытое рандомизированное исследование для определения протеомных биомаркеров воспаления, чтобы определить, существуют ли различия в биомаркерах у пациентов, которые лечатся с помощью имплантата CorMatrix ECM для закрытия перикарда, и у пациентов, у которых перикард остается открытым (текущий стандарт лечения). . Исследование будет проходить в Институте сердца и сосудов Inova (IHVI). CorMatrix ECM будет имплантирован во время хирургической операции CABG в сердечно-сосудистых операционных IHVI (CVOR).

Шестьдесят (60) пациентов, которым в плановом порядке назначено АКШ, будут набраны и случайным образом распределены в одну из двух групп. В каждой группе будет тридцать (30) пациентов. Контрольная группа «Без вмешательства» не получит CorMatrix ECM во время операции, оставив перикард открытым в соответствии с текущими стандартами лечения. Группа лечения «Корматрикс» получит CorMatrix ECM во время операции по закрытию перикарда в соответствии с конкретной рекомендуемой хирургической техникой.

У всех пациентов будут взяты образцы перикардиальной жидкости и крови. Образцы перикардиальной жидкости и крови будут подвергнуты новой технологии обнаружения биомаркеров на основе наночастиц для сбора протеомных биомаркеров в Университете Джорджа Мейсона. Кроме того, у пациентов будет постоянно оцениваться их сердечный ритм во время их пребывания в больнице, а затем на последующих встречах с их хирургом и кардиологом, чтобы определить, развилась ли у них ПОФП после выписки.

Оба пола, старше восемнадцати (18) лет, будут включены в исследование. Нет никаких ограничений на зачисление, основанных на расе или этническом происхождении, и ожидается, что их включение будет репрезентативным для населения, проходящего аортокоронарное шунтирование в IHVI. Беременные женщины исключаются из исследования.