CorMatrix ECM 研究: ECM あり/なしの CABG 後の炎症マーカーを特定するには (CorMatrix)

心膜の主な機能は、心膜腔内での適切な機能を確保し、心膜圧を維持するタンパク質を分泌することです。 切開した心膜は通常、縁を再調整するのが難しいため、また炎症反応による悪影響を避けるために、手術の最後に開いたままにします。 体の炎症反応は、損傷の保護と治癒の 1 つです。 しかし、放出される炎症性バイオマーカーの多くは、心臓手術後に腎不全、心筋梗塞、心房細動、脳卒中、死亡などの有害な結果を引き起こす可能性があります。

CorMatrix 細胞外マトリックス (ECM) 技術は、食品医薬品局 (FDA) が承認した独自の細胞外インプラント材料で、心膜の閉鎖と再建に使用されます。 豚腸 ECM を用いた心膜再建は、新しいアプリケーションです。 ECM は、自然の生来の特質と科学の正確さを組み合わせて、心臓の自己治癒を助けます。 これは、外科的に移植されたときにカプセル化されない無細胞の生体材料ですが、組織化された健康な組織を残して徐々に再構築されます。 ECM が必要な組織のサポートを維持している間、体の組織は手術部位でリモデリングを開始します。 移植されると、ECM は患者の細胞が移動して統合する足場として機能し、患者の自然な創傷治癒メカニズムを刺激します。 患者の細胞が活性化すると、自身のコラーゲンが生成されます。このコラーゲンは時間の経過とともに成熟し、永久的な異物を残すことなく強力で永久的な組織修復を形成します。 ECM には主にコラーゲンが含まれているため、患者の組織が自己再生の自然な状態で徐々に反転するにつれて、デバイスは徐々に交換されます。

レトロスペクティブ研究では、孤立冠動脈バイパス移植片 (CABG) 後の心膜閉鎖のために CorMatrix ECM で治療された患者と、パッチで治療されていない患者の術後心房細動 (POAF) の発生率が比較されました。 レトロスペクティブ研究は 222 人の患者で構成されました。 111人はCorMatrix ECMで治療され、他の111人はそうではありませんでした。 結果は、対照患者 111 人中 34 人で POAF を示したが、CorMatrix ECM 治療患者 111 人ではわずか 20 人であり、CorMatrix ECM 治療患者で POAF のリスクが 54% 減少したことを示しています。 この研究は、CorMatrix ECM を使用して心膜閉鎖を伴う孤立した CABG を受けている患者の POAF のリスクが統計的に有意に減少することを示しています。

これは、心膜を閉じるために CorMatrix ECM インプラントを使用して治療された患者と、心膜が開いたままの患者 (現在の標準治療) でバイオマーカーに違いがあるかどうかを判断するために、プロテオミクス炎症バイオマーカーを特定する非盲検無作為試験です。 . この研究は、Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) で行われます。 CorMatrix ECM は、IHVI 心血管手術室 (CVOR) での CABG 手術中に移植されます。

定期的に CABG が予定されている 60 人の患者が募集され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループには30人の患者がいます。 コントロールの「介入なし」グループは、手術中に CorMatrix ECM を受け取らず、現在の標準治療に従って心膜を開いたままにします。 治療「Cormatrix」グループは、特定の推奨される手術手技に従って、心膜を閉鎖する手術中に CorMatrix ECM を受け取ります。

心膜液および血液サンプルは、すべての患者から採取されます。 心膜液と血液サンプルは、ジョージ メイソン大学でプロテオミクス バイオマーカーを収集するために、新しいナノ粒子ベースのバイオマーカー発見技術を受けます。 さらに、患者は入院中に継続的に心調律を評価され、その後、退院後に POAF を発症したかどうかを判断するために、外科医および心臓専門医とのフォローアップの予約が行われます。

18 歳以上の両方の性別が研究に含まれます。 人種または民族的出身に基づく登録制限はなく、それらを含めることは、IHVI で CABG を受けている集団を代表するものになると予想されます。 妊娠中の女性は研究から除外されます。