CorMatrix ECM 연구: ECM 유무에 관계없이 CABG 후 염증 표지자 식별 (CorMatrix)
CorMatrix ECM 연구: CorMatrix의 ECM(Extra Cellular Matrix) 유무에 관계없이 CABG 후 염증 표지자 식별
연구 개요
상세 설명
심낭의 주요 기능은 심낭 공간 내에서 적절한 기능을 보장하고 심낭 압력을 유지하는 단백질을 분비하는 것입니다. 일단 해부되면 심낭은 일반적으로 가장자리를 재정렬하는 데 어려움이 있고 염증 반응으로 인한 부작용을 피하기 위해 수술이 끝날 때 열린 상태로 둡니다. 신체의 염증 반응은 부상을 보호하고 치유하는 것입니다. 그러나 방출된 많은 염증성 바이오마커는 신부전, 심근 경색, 심방 세동, 뇌졸중 및 사망을 포함하여 심장 수술 후 부작용을 일으킬 수 있습니다.
CorMatrix 추가 세포 매트릭스(ECM) 기술은 심낭 봉합 및 재건에 사용되는 고유한 추가 세포 이식 재료로 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았습니다. 돼지 장 ECM을 사용한 심낭 재건은 새로운 응용 프로그램입니다. ECM은 자연의 타고난 속성과 과학의 정확성을 결합하여 심장이 스스로 치유하도록 돕습니다. 그것은 외과적으로 이식될 때 캡슐화되지 않지만 점차적으로 리모델링되어 조직적이고 건강한 조직을 남기는 무세포 생체 재료입니다. 신체의 조직은 ECM이 필요한 조직 지원을 유지하는 동안 수술 부위에서 리모델링을 시작합니다. 이식되면 ECM은 환자의 세포가 이동하고 통합되는 스캐폴드 역할을 하여 환자의 자연스러운 상처 치유 메커니즘을 자극합니다. 환자의 세포가 활성화되면 콜라겐은 시간이 지남에 따라 성숙되어 영구적인 이물질을 남기지 않고 강력하고 영구적인 조직 복구를 형성합니다. ECM에는 주로 콜라겐이 포함되어 있기 때문에 환자의 조직이 자가 재생의 자연 상태에서 점차적으로 전환됨에 따라 장치가 점진적으로 교체됩니다.
한 후향적 연구에서 격리 관상동맥우회술(CABG) 후 심장막 폐쇄를 위해 CorMatrix ECM으로 치료한 환자와 패치로 치료하지 않은 환자의 수술 후 심방세동(POAF) 발생률을 비교했습니다. 후 향적 연구는 222 명의 환자로 구성되었습니다. 111명은 CorMatrix ECM으로 처리했고 나머지 111명은 처리하지 않았습니다. 그 결과 111명의 대조군 환자 중 34명에서 POAF가 나타났지만 CorMatrix ECM 치료 환자 111명 중 20명만이 POAF를 보여 CorMatrix ECM 치료 환자의 POAF 위험이 54% 감소했습니다. 이 연구는 CorMatrix ECM을 사용하여 심낭 폐쇄가 있는 격리된 CABG를 받는 환자에서 POAF의 위험이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 보여줍니다.
이것은 심낭을 폐쇄하기 위해 CorMatrix ECM 임플란트를 사용하여 치료받은 환자와 심낭이 개방된 환자(현재 치료 표준)에서 바이오마커에 차이가 있는지 확인하기 위해 프로테오믹 염증 바이오마커를 식별하기 위한 비맹검 무작위 연구입니다. . 이 연구는 Inova Heart and Vascular Institute(IHVI)에 위치할 것입니다. CorMatrix ECM은 IHVI 심혈관 수술실(CVOR)에서 CABG 수술 절차 중에 이식됩니다.
정기적으로 CABG 일정이 잡힌 60명의 환자를 모집하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 각 그룹에는 30명의 환자가 있을 것입니다. 대조군 "No Intervention" 그룹은 수술 중 CorMatrix ECM을 받지 않고 현재 치료 표준에 따라 심낭을 열어 둡니다. 치료 "Cormatrix" 그룹은 특정 권장 수술 기법에 따라 심낭 폐쇄를 위해 수술 중 CorMatrix ECM을 받게 됩니다.
심낭액 및 혈액 샘플은 모든 환자로부터 수집됩니다. 심낭액 및 혈액 샘플은 George mason University에서 단백질 바이오마커를 수확하기 위해 새로운 나노입자 기반 바이오마커 발견 기술을 거칠 것입니다. 또한 환자는 퇴원 후 POAF가 발생했는지 여부를 결정하기 위해 병원에 입원한 후 외과의 및 심장 전문의와의 후속 약속에서 심장 리듬을 지속적으로 평가하게 됩니다.
18세 이상의 두 성별이 연구에 포함될 것입니다. 인종이나 민족에 따른 등록 제한은 없으며 이들이 포함되면 IHVI에서 CABG를 받는 인구를 대표할 것으로 예상됩니다. 임산부는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 격리 관상 동맥 우회술(CABG) 절차의 후보로 선택되어야 합니다.
- 피험자는 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 이상입니다.
- 피험자는 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 수반되는 수술 절차가 예정되어 있습니다(경동맥 수술 포함).
- 피험자는 돼지 물질에 알려진 과민증이 있음
- 피험자는 혈액 또는 돼지 제품 사용에 대해 종교적 또는 문화적 반대가 있습니다.
- 피험자는 오프 펌프 관상 동맥 우회술(OPCAB)이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 수술 전 심방 세동 또는 기타 유형의 심장 부정맥 진단을 받았거나 받지 않은 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 항부정맥제 치료를 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 이식형 심장 장치(예: 심박조율기, 이식형 제세동기)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 보조 경로 장애(예: Wolff-Parkinson-White 증후군)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 등록 전 6주 이내에 문서화된 심근 경색증(MI)을 가집니다.
- 피험자는 응급 심장 수술(즉, 심장성 쇼크)이 필요합니다.
- 피험자는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제를 필요로 합니다.
- 피험자는 항생제 치료가 필요한 수술 전 6주 이내에 감염되었습니다.
- 피험자는 수술 전 면역억제 요법을 받고 있습니다(코르티코스테로이드 포함).
- 피험자는 만성 염증성 질환(백혈병, 림프종, 관절염, 류마티스, 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염, C형 간염, HIV)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 전 또는 수술 후 3주 동안 예상되는 심낭에 치료용 방사선을 가했습니다.
- 결함의 전체 범위를 따라 이식편과 심낭 가장자리를 근사화할 수 없습니다.
- 피험자는 감금됨
- 피험자는 조사 제품(예: 부속기 폐쇄 장치, 중격 결손 패치)의 수반되는 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CorMatrix 그룹
치료 "Cormatrix" 그룹은 특정 권장 수술 기법에 따라 심낭 폐쇄를 위해 수술 중 CorMatrix ECM을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군 "No Intervention" 그룹은 수술 중 CorMatrix ECM을 받지 않고 현재 치료 표준에 따라 심낭을 열어 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 기준선에서 수술 후 3일까지 참가자 혈청의 염증성 사이토카인 수준의 변화.
기간: 기준선 및 수술 후 3일차
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글로벌 저분자량(LMW) 프로테옴을 포획하고 분리하기 위해 새로운 나노입자 기반 바이오마커 수확 기술을 거친 참가자 혈액 샘플에서 파생된 혈청의 염증성 사이토카인 수준의 백분율 변화. 포획된 프로테옴의 펩타이드는 역상 액체 크로마토그래피/전기분무 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)으로 검출됩니다. 염증성 사이토카인에는 인터루킨 6(IL6), 인터루킨 8(IL8), 인터루킨 2 수용체(IL2R), 종양 괴사 인자(TNF) 및 지질다당류 결합 단백질(LBP)이 포함됩니다. 각 수준의 측정은 여기에서 LC-MS/MS 분석의 스펙트럼 카운트로 정의됩니다. Spectral Counts의 백분율 변화는 수술 전 기준선과 비교하여 수술 후 3일차 기준선과 수술 전 기준선의 차이입니다. |
기준선 및 수술 후 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 심방 세동(POAF)의 발생
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내에 심전계를 통해 수술 후 심방세동으로 판정된 환자 수
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niv Ad, MD, Inova Health Systems
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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