- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01535807
Estudio CorMatrix ECM: para identificar marcadores inflamatorios después de CABG con/sin ECM (CorMatrix)
Estudio de CorMatrix ECM: para identificar marcadores inflamatorios después de CABG con o sin la matriz extracelular (ECM) de CorMatrix
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función principal del pericardio es secretar proteínas que aseguran el correcto funcionamiento dentro del espacio pericárdico y mantener la presión pericárdica. Una vez disecado, el pericardio suele dejarse abierto al final de la cirugía debido a la dificultad de realinear los bordes y para evitar efectos adversos causados por una respuesta inflamatoria. La respuesta inflamatoria del cuerpo es de protección y curación de una herida. Sin embargo, muchos de los biomarcadores inflamatorios liberados pueden causar resultados adversos después de la cirugía cardíaca, incluidos: insuficiencia renal, infarto de miocardio, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular y muerte.
La tecnología de matriz extracelular (ECM) CorMatrix es un material de implante extracelular exclusivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se utiliza para el cierre y la reconstrucción del pericardio. La reconstrucción pericárdica utilizando ECM intestinal porcina es una aplicación novedosa. ECM combina los atributos innatos de la naturaleza con la precisión de la ciencia para ayudar al corazón a curarse a sí mismo. Es un biomaterial acelular que no se encapsula cuando se implanta quirúrgicamente, sino que se remodela gradualmente, dejando tejido organizado y sano. El tejido del cuerpo comienza a remodelarse en el sitio quirúrgico mientras que el ECM mantiene el soporte de tejido necesario. Cuando se implanta, el ECM actúa como un andamio en el que migran y se integran las células del paciente, estimulando los mecanismos naturales de cicatrización de heridas del paciente. A medida que las células del paciente se activan, depositan su propio colágeno, que madura con el tiempo para formar una reparación tisular fuerte y permanente sin dejar material extraño permanente. Debido a que la ECM contiene principalmente colágeno, el dispositivo se reemplaza gradualmente a medida que el tejido del paciente se recupera gradualmente en un estado natural de autorrenovación.
Un estudio retrospectivo comparó la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes tratados con CorMatrix ECM para el cierre pericárdico después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) aislado versus pacientes no tratados con el parche. El estudio retrospectivo compuesto por 222 pacientes. 111 fueron tratados con CorMatrix ECM y los otros 111 no. Los resultados mostraron POAF en 34 de 111 pacientes de control, pero solo 20 en 111 pacientes tratados con CorMatrix ECM, lo que indica una disminución del 54 % en el riesgo de POAF en los pacientes tratados con CorMatrix ECM. Este estudio muestra una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de POAF en pacientes sometidos a una CABG aislada con cierre pericárdico utilizando el ECM CorMatrix.
Este es un estudio aleatorizado, sin cegamiento, para identificar biomarcadores inflamatorios proteómicos para determinar si hay diferencias en los biomarcadores en pacientes tratados con el implante ECM CorMatrix para cerrar el pericardio y los pacientes cuyo pericardio se deja abierto (el estándar de atención actual) . El estudio estará ubicado en el Inova Heart and Vascular Institute (IHVI). El ECM CorMatrix se implantará durante el procedimiento quirúrgico CABG en los quirófanos cardiovasculares (CVOR) del IHVI.
Sesenta (60) pacientes que están programados de forma rutinaria para una CABG serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Habrá treinta (30) pacientes en cada grupo. El grupo de control "Sin intervención" no recibirá el ECM CorMatrix durante la cirugía, dejando el pericardio abierto de acuerdo con el estándar de atención actual. El grupo de tratamiento "Cormatrix" recibirá el CorMatrix ECM durante la cirugía para el cierre del pericardio según la técnica quirúrgica específica recomendada.
Se recolectarán muestras de líquido pericárdico y sangre de todos los pacientes. Las muestras de sangre y líquido pericárdico se someterán a una nueva tecnología de descubrimiento de biomarcadores basada en nanopartículas para recolectar biomarcadores proteómicos en la Universidad George Mason. Además, se evaluará continuamente el ritmo cardíaco de los pacientes durante su estadía en el hospital y luego en sus citas de seguimiento con su cirujano y cardiólogo para determinar si desarrollaron POAF después del alta.
Ambos sexos, mayores de dieciocho (18) años de edad, serán incluidos en la investigación. No hay restricciones de inscripción basadas en raza u origen étnico y se espera que su inclusión sea representativa de la población que se somete a CABG en IHVI. Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad
- El sujeto debe ser seleccionado como candidato para el procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) aislado
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥30 %
- El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización HIPAA
- El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos un año.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está programado para otros procedimientos quirúrgicos concomitantes (incluida la cirugía carotídea)
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al material porcino.
- El sujeto tiene una objeción religiosa o cultural al uso de sangre o productos porcinos
- El sujeto está programado para procedimientos de derivación de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB)
- El sujeto tiene antecedentes de fibrilación auricular preoperatoria diagnosticada tratada o no tratada o cualquier otro tipo de arritmia cardíaca
- El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con medicamentos antiarrítmicos en los últimos seis (6) meses
- El sujeto tiene un dispositivo cardíaco implantable (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables)
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno de la vía accesoria (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White)
- El sujeto tiene un infarto de miocardio (IM) documentado dentro de las seis (6) semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- El sujeto necesita cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico)
- El sujeto requiere balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
- El sujeto ha tenido una infección dentro de las seis (6) semanas anteriores a la cirugía que requiere terapia con antibióticos
- El sujeto está en terapia inmunosupresora prequirúrgica (corticosteroides incluidos)
- El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria crónica (leucemia, linfoma, artritis, reumatoide, lupus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis C, VIH)
- El sujeto ha recibido radiación terapéutica en el pericardio, ya sea antes de la cirugía o durante el período de tres (3) semanas posteriores a la cirugía
- Hay una incapacidad para aproximar el injerto y el borde del pericardio a lo largo de toda la extensión del defecto.
- El sujeto está encarcelado
- El sujeto participa en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación (p. ej., dispositivos de cierre de apéndices, parches para defectos del tabique)
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CorMatrix
El grupo de tratamiento "Cormatrix" recibirá el CorMatrix ECM durante la cirugía para el cierre del pericardio según la técnica quirúrgica específica recomendada.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control "Sin intervención" no recibirá el ECM CorMatrix durante la cirugía, dejando el pericardio abierto de acuerdo con el estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de citocinas inflamatorias en los sueros de los participantes desde el inicio previo a la cirugía hasta el día 3 posterior a la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio día 3
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Cambio porcentual en los niveles de citoquinas inflamatorias en el suero derivado de la muestra de sangre del participante que se sometió a una nueva tecnología de recolección de biomarcadores basada en nanopartículas para capturar y aislar el proteoma global de bajo peso molecular (LMW). Los péptidos de los proteomas capturados se detectan con cromatografía líquida de fase inversa/espectrometría de masas en tándem de electropulverización (LC-MS/MS). Las citocinas inflamatorias incluyen interleucina 6 (IL6), interleucina 8 (IL8), receptor de interleucina 2 (IL2R), factor de necrosis tumoral (TNF) y proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP). La medida de sus respectivos niveles se define aquí como el recuento espectral del análisis LC-MS/MS. El cambio porcentual de los recuentos espectrales es la diferencia del día 3 después de la cirugía y la línea de base prequirúrgica en relación con la línea de base prequirúrgica. |
Línea de base y postoperatorio día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencias de fibrilación auricular postoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que se determinó que tenían fibrilación auricular posoperatoria mediante electrocardiógrafo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niv Ad, MD, Inova Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CorMatrix ECM Study
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