Badanie CorMatrix ECM: Identyfikacja markerów stanu zapalnego po CABG z/bez ECM (CorMatrix)

Główną funkcją osierdzia jest wydzielanie białek zapewniających prawidłowe funkcjonowanie w przestrzeni osierdziowej oraz utrzymanie ciśnienia w osierdziu. Po wypreparowaniu osierdzie zwykle pozostawia się otwarte pod koniec operacji ze względu na trudności w wyrównaniu krawędzi i uniknięciu działań niepożądanych spowodowanych reakcją zapalną. Reakcja zapalna organizmu polega na ochronie i leczeniu urazu. Jednak wiele z uwolnionych biomarkerów zapalnych może powodować niekorzystne skutki po operacjach kardiochirurgicznych, w tym: niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, udar mózgu i śmierć.

Technologia macierzy pozakomórkowej CorMatrix (ECM) to zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) unikalny materiał implantów zewnątrzkomórkowych, stosowany do zamykania i odbudowy osierdzia. Rekonstrukcja osierdzia przy użyciu ECM jelita wieprzowego jest nową aplikacją. ECM łączy wrodzone cechy natury z precyzją nauki, aby pomóc sercu w samoleczeniu. Jest to bezkomórkowy biomateriał, który nie otacza się po chirurgicznym wszczepieniu, ale jest stopniowo przebudowywany, pozostawiając zorganizowaną i zdrową tkankę. Tkanka ciała rozpoczyna przebudowę w miejscu zabiegu chirurgicznego, podczas gdy ECM utrzymuje potrzebne wsparcie tkanki. Po wszczepieniu ECM działa jak rusztowanie, do którego komórki pacjenta migrują i integrują się, stymulując naturalne mechanizmy gojenia się ran u pacjenta. Kiedy komórki pacjenta stają się aktywne, odkładają swój własny kolagen, który z czasem dojrzewa, tworząc mocną i trwałą naprawę tkanki bez pozostawiania stałego obcego materiału. Ponieważ ECM zawiera głównie kolagen, urządzenie jest stopniowo wymieniane, gdy tkanka pacjenta stopniowo przechodzi w naturalny stan samoodnawiania.

W badaniu retrospektywnym porównano częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) u pacjentów leczonych CorMatrix ECM w celu zamknięcia osierdzia po izolowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) w porównaniu z pacjentami nieleczonymi plastrem. Badanie retrospektywne obejmowało 222 pacjentów. 111 było leczonych CorMatrix ECM, a pozostałych 111 nie. Wyniki wykazały POAF u 34 ze 111 pacjentów z grupy kontrolnej, ale tylko u 20 ze 111 pacjentów leczonych CorMatrix ECM, co wskazuje na 54% spadek ryzyka POAF u pacjentów leczonych CorMatrix ECM. To badanie pokazuje statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka POAF u pacjentów poddawanych izolowanemu CABG z zamknięciem osierdzia przy użyciu CorMatrix ECM.

To niezaślepione, randomizowane badanie mające na celu identyfikację proteomicznych biomarkerów stanu zapalnego w celu ustalenia, czy istnieją różnice w biomarkerach u pacjentów leczonych za pomocą implantu CorMatrix ECM w celu zamknięcia osierdzia i pacjentów, u których osierdzie pozostawiono otwarte (obecny standard opieki) . Badanie będzie zlokalizowane w Inova Heart and Vascular Institute (IHVI). CorMatrix ECM zostanie wszczepiony podczas zabiegu chirurgicznego CABG w salach operacyjnych układu sercowo-naczyniowego IHVI (CVOR).

Sześćdziesięciu (60) pacjentów rutynowo zaplanowanych na CABG zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. W każdej grupie będzie trzydziestu (30) pacjentów. Grupa kontrolna „bez interwencji” nie otrzyma CorMatrix ECM podczas operacji, pozostawiając osierdzie otwarte zgodnie z aktualnymi standardami opieki. Grupa lecznicza „Cormatrix” otrzyma CorMatrix ECM podczas operacji zamknięcia osierdzia zgodnie z określoną zalecaną techniką chirurgiczną.

Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki płynu osierdziowego i krwi. Próbki płynu osierdziowego i krwi zostaną poddane nowatorskiej technologii odkrywania biomarkerów opartej na nanocząstkach w celu zebrania biomarkerów proteomicznych na Uniwersytecie George'a Masona. Ponadto rytm serca pacjentów będzie stale oceniany podczas pobytu w szpitalu, a następnie podczas wizyt kontrolnych u chirurga i kardiologa w celu ustalenia, czy po wypisaniu ze szpitala rozwinął się u nich POAF.

Badaniem zostaną objęte osoby obu płci, powyżej osiemnastego (18) roku życia. Nie ma żadnych ograniczeń zapisów ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne i oczekuje się, że ich włączenie będzie reprezentatywne dla populacji poddawanej CABG w IHVI. Z badania wyłączone są kobiety w ciąży.