- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01537679
Méditation pour réduire le stress des soignants (Meditation)
23 novembre 2016 mis à jour par: University of California, Los Angeles
Méditation ou relaxation utilisée pour réduire la réponse au stress et améliorer le fonctionnement cognitif chez les aidants familiaux âgés atteints de démence
Le but de cette étude est de déterminer si la méditation réduira le stress et la dépression des soignants adultes d'une personne atteinte de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 8 semaines visant à déterminer si la méditation ou l'écoute d'un CD de relaxation sera efficace pour réduire les symptômes dépressifs et le stress, et pour améliorer la mémoire et la cognition des soignants qui effectuent une méditation quotidienne pendant 12 minutes par jour pendant 8 semaines par rapport à soignants écoutant un CD de relaxation 12 minutes par jour pendant 8 semaines.
Un deuxième objectif de cette étude est d'examiner le rôle des marqueurs génétiques et inflammatoires en réponse à l'écoute d'un CD de relaxation et à la méditation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Semel Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les soignants de parents atteints de démence qui se présentent au Centre de la maladie d'Alzheimer ou à d'autres cliniques gériatriques ou de mémoire de l'UCLA pour une évaluation de la démence, des troubles cognitifs et/ou des troubles du comportement coexistants. Les aidants seront identifiés par le membre de la famille atteint de démence ou le médecin comme la principale source d'aide et/ou de soutien, âgé de 45 ans ou plus, en contact avec la personne atteinte de démence au moins trois fois/semaine pendant au moins un an , et un parent du bénéficiaire des soins (c.-à-d. conjoint ou enfant adulte). Ce critère garantira que les soignants ont été affectés par un stress chronique important, et ils répondront également aux critères spécifiés ci-dessous.
- Maîtrise suffisante de l'anglais écrit et oral pour comprendre et remplir les formulaires d'étude et converser avec le personnel de l'étude.
- Les soignants inscrits à l'essai pourraient répondre aux critères du DSM-IVR pour la dépression mineure ou la dépression non spécifiée (NOS), mais pas pour les autres diagnostics de dépression majeure unipolaire ou bipolaire.
- Score entre 6 et 15 sur l'item Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D).
- Score de 26 ou plus au Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de dépression majeure unipolaire, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de troubles psychotiques, y compris de dépression psychotique ou de démence, de trouble déficitaire de l'attention ou d'hyperactivité, d'anxiété et de dépendance à l'alcool ou aux drogues. Les personnes ayant des antécédents au cours de leur vie de troubles psychiatriques autres que la dépression majeure unipolaire seront également exclues.
- Médicalement instable, délirant ou en phase terminale (par ex. maladie médicale nécessitant une hospitalisation ou une prise en charge ambulatoire intense, telle qu'une maladie cardiaque; crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ; Insuffisance cardiaque congestive ; arythmies cardiaques graves; hypertension instable; diabète mal contrôlé; traumatisme crânien récent avec perte de connaissance ; AVC récent avec symptômes neurologiques résiduels ; cancer récent avec traitement en cours, ou toute autre condition médicale nécessitant des visites hebdomadaires au PCP ou une intervention chirurgicale en attente).
- Le niveau de risque suicidaire empêche un traitement sûr en ambulatoire avec l'élément numéro 3 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton noté = 3.
- Les sujets déclarant une consommation quotidienne d'alcool seront exclus.
- Diagnostic de MCI amnésique par les analyses du rappel verbal retardé sur l'échelle d'apprentissage verbal de Californie qui sera de 1,5 SD en dessous des normes ajustées selon l'âge/l'éducation pour la population générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention Méditation
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La méditation sera enseignée à 20 soignants et supervisée par Helen Lavretsky, M.D lors de leur première visite.
La méditation Kirtan Kriya sera pratiquée pendant 12 minutes chaque jour à la même heure de la journée pendant 8 semaines.
La conformité sera contrôlée lors des visites et par des journaux quotidiens qui seront revus à chaque visite.
Autres noms:
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Autre: Intervention de relaxation
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Les participants au groupe de relaxation seront invités à se détendre dans un endroit calme les yeux fermés en écoutant la musique du CD de relaxation pendant 12 minutes tous les jours à la même heure pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle du fardeau des soignants
Délai: Semaine 1 et 8
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Semaine 1 et 8
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Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Semaine 1 et 8
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Semaine 1 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-000270; 09-03-086-01D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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