- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537679
Meditasjon for å redusere stress hos omsorgspersoner (Meditation)
23. november 2016 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Meditasjon eller avslapning brukes til å redusere stressrespons og forbedre kognitiv funksjon hos eldre familiedemente omsorgspersoner
Hensikten med denne studien er å finne ut om meditasjon vil redusere stress og depressivitet hos voksne omsorgspersoner til en person med demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 8-ukers studie for å avgjøre om meditasjon eller lytting til en avspennings-CD vil være effektiv for å redusere depressive symptomer og stress, og for å forbedre hukommelse og kognisjon hos omsorgspersoner som utfører en daglig meditasjon i 12 minutter om dagen i 8 uker sammenlignet med omsorgspersoner som lytter til en avspennings-CD i 12 minutter om dagen i 8 uker.
Et annet formål med denne studien er å undersøke rollen til genetiske og inflammatoriske markører som respons på å lytte til en avslapnings-CD og meditasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner til slektninger med demens som møter til Alzheimers sykdomssenter eller andre UCLA geriatriske eller hukommelsesklinikker for evaluering av demens, kognitiv svikt og/eller samtidige atferdsforstyrrelser. Omsorgspersoner vil bli identifisert av familiemedlemmet med demens eller legen som den primære kilden til hjelp og/eller støtte, 45 år eller eldre, i kontakt med personen med demens minst tre ganger i uken i minst ett år , og en slektning til omsorgsmottakeren (dvs. ektefelle eller voksent barn). Disse kriteriene vil sikre at omsorgspersonene har vært påvirket av betydelig kronisk stress, og de vil også oppfylle kriteriene spesifisert nedenfor.
- Tilstrekkelig skriftlig og muntlig flyt i engelsk for å forstå og fylle ut studieskjemaer og snakke med studiepersonell.
- Omsorgspersoner som er registrert i studien kan oppfylle DSM-IVR-kriteriene for mindre depresjon eller depresjon som ikke er spesifisert på annen måte (NOS), men ikke for annen diagnose av unipolar eller bipolar alvorlig depresjon.
- Poeng mellom 6 og 15 på Hamilton Depression Rating Scale-24-elementet (HAM-D).
- Poengsum på 26 eller høyere på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av unipolar alvorlig depresjon, schizofreni, bipolare, psykotiske lidelser inkludert psykotisk depresjon eller demens, oppmerksomhetssvikt eller hyperaktivitetsforstyrrelse, angst og alkohol- eller narkotikaavhengighet. De med livstidshistorie med andre psykiatriske tilstander enn unipolar alvorlig depresjon vil også bli ekskludert.
- Medisinsk ustabil, delirisk eller dødssyk (f.eks. medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller intens poliklinisk behandling, slik som hjertesykdom; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; Kongestiv hjertesvikt; alvorlige hjertearytmier; ustabil hypertensjon; dårlig kontrollert diabetes; nylig hodetraume med tap av bevissthet; nylig slag med gjenværende nevrologiske symptomer; nylig kreft med pågående behandling, eller andre medisinske tilstander som krever ukentlige besøk til PCP eller ventende operasjon).
- Nivået av selvmordsrisiko utelukker sikker behandling på poliklinisk basis med Hamilton Depression-vurderingsskala nummer 3 vurdert som = 3.
- Personer som rapporterer daglig bruk av alkohol vil bli ekskludert.
- Diagnose av amnestisk MCI ved analyse av forsinket verbal tilbakekalling på California Verbal Learning Scale som vil være 1,5 SD under alders-/utdanningsjusterte normer for den generelle befolkningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Meditasjonsintervensjon
|
Meditasjon vil bli undervist til 20 omsorgspersoner og overvåket av Helen Lavretsky, M.D. under deres første besøk.
Meditasjon Kirtan Kriya vil bli utført i 12 minutter hver dag til samme tid på dagen i 8 uker.
Overholdelse vil bli overvåket under besøk og av daglige dagbøker som vil bli gjennomgått ved hvert besøk.
Andre navn:
|
|
Annen: Avslappende intervensjon
|
Deltakere i avspenningsgruppen vil bli bedt om å slappe av på et rolig sted med lukkede øyne mens de lytter til musikken på avspennings-CDen i 12 minutter hver dag til samme tid i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Uke 1 og 8
|
Uke 1 og 8
|
|
Connor-Davidson Resilience scale (CD-RISC)
Tidsramme: Uke 1 og 8
|
Uke 1 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-000270; 09-03-086-01D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .