- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537679
Meditación para reducir el estrés del cuidador (Meditation)
23 de noviembre de 2016 actualizado por: University of California, Los Angeles
Meditación o relajación utilizada para reducir la respuesta al estrés y mejorar el funcionamiento cognitivo en cuidadores familiares mayores con demencia
El propósito de este estudio es determinar si la meditación reducirá el estrés y la depresión de los adultos cuidadores de una persona con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 8 semanas para determinar si la meditación o escuchar un CD de relajación será eficaz para reducir los síntomas depresivos y el estrés, y para mejorar la memoria y la cognición de los cuidadores que realizan una meditación diaria de 12 minutos al día durante 8 semanas en comparación con cuidadores escuchando un CD de relajación durante 12 minutos al día durante 8 semanas.
Un segundo propósito de este estudio es examinar el papel de los marcadores genéticos e inflamatorios en respuesta a escuchar un CD de relajación y meditación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de parientes con demencia que acuden al Centro de la Enfermedad de Alzheimer u otras clínicas geriátricas o de la memoria de la UCLA para la evaluación de la demencia, el deterioro cognitivo y/o los trastornos conductuales coexistentes. Los cuidadores serán identificados por el miembro de la familia con demencia o el médico como la fuente principal de asistencia y/o apoyo, de 45 años de edad o más, en contacto con la persona con demencia al menos tres veces por semana durante no menos de un año. , y un pariente del beneficiario del cuidado (es decir, cónyuge o hijo adulto). Este criterio garantizará que los cuidadores se hayan visto afectados por un estrés crónico sustancial y también cumplirán con los criterios que se especifican a continuación.
- Fluidez adecuada escrita y oral en inglés para comprender y completar formularios de estudio y conversar con el personal del estudio.
- Los cuidadores inscritos en el ensayo podrían cumplir con los criterios del DSM-IVR para depresión menor o depresión no especificada (NOS), pero no para otros diagnósticos de depresión mayor unipolar o bipolar.
- Puntuación entre 6 y 15 en el ítem de la escala de calificación de depresión de Hamilton-24 (HAM-D).
- Puntuación de 26 o más en el Mini-Examen del Estado Mental de Folstein (MMSE).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de depresión mayor unipolar, esquizofrenia, bipolar, trastornos psicóticos que incluyen depresión psicótica o demencia, trastorno por déficit de atención o hiperactividad, ansiedad y dependencia del alcohol o las drogas. También se excluirán aquellos con antecedentes de por vida de condiciones psiquiátricas distintas a la depresión mayor unipolar.
- Inestable desde el punto de vista médico, delirante o enfermo terminal (p. enfermedades médicas que requieran hospitalización o manejo ambulatorio intenso, como enfermedades del corazón; ataque al corazón en los últimos 6 meses; Insuficiencia cardíaca congestiva; arritmias cardíacas graves; hipertensión inestable; diabetes mal controlada; traumatismo craneoencefálico reciente con pérdida del conocimiento; accidente cerebrovascular reciente con síntomas neurológicos residuales; cáncer reciente con tratamiento en curso, o cualquier otra condición médica que requiera visitas semanales al PCP o cirugía pendiente).
- El nivel de riesgo de suicidio impide un tratamiento seguro en forma ambulatoria con el ítem número 3 de la escala de calificación de depresión de Hamilton calificado como = 3.
- Se excluirán los sujetos que reporten consumo diario de alcohol.
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve amnésico mediante los análisis del recuerdo verbal retrasado en la Escala de aprendizaje verbal de California que estará 1,5 SD por debajo de las normas ajustadas por edad/educación para la población general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención de meditación
|
La meditación se enseñará a 20 cuidadores y será supervisada por Helen Lavretsky, M.D durante su primera visita.
La meditación Kirtan Kriya se realizará durante 12 minutos todos los días a la misma hora durante 8 semanas.
El cumplimiento será monitoreado durante las visitas y por diarios que serán revisados en cada visita.
Otros nombres:
|
Otro: Intervención de relajación
|
A los participantes del grupo de relajación se les pedirá que se relajen en un lugar tranquilo con los ojos cerrados mientras escuchan la música del CD de relajación durante 12 minutos todos los días a la misma hora durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: Semana 1 y 8
|
Semana 1 y 8
|
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 8
|
Semana 1 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-000270; 09-03-086-01D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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