- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01537679
Meditation för att minska vårdgivares stress (Meditation)
23 november 2016 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Meditation eller avslappning används för att minska stressreaktioner och förbättra kognitiv funktion hos äldre familjevårdare
Syftet med denna studie är att avgöra om meditation kommer att minska stress och depressivitet hos vuxna vårdgivare till en person med demens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 8-veckors studie för att avgöra om meditation eller att lyssna på en avslappnings-CD kommer att vara effektivt för att minska depressiva symtom och stress, och för att förbättra minne och kognition hos vårdgivare som utför en daglig meditation i 12 minuter om dagen i 8 veckor jämfört med vårdgivare som lyssnar på en avslappnings-CD i 12 minuter om dagen i 8 veckor.
Ett andra syfte med denna studie är att undersöka rollen av genetiska och inflammatoriska markörer som svar på att lyssna på en avslappnings-CD och meditation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare till anhöriga med demens som uppsöker Alzheimers sjukdomscenter eller andra UCLA geriatriska eller minneskliniker för utvärdering av demens, kognitiv funktionsnedsättning och/eller samexisterande beteendestörningar. Vårdgivare kommer att identifieras av familjemedlemmen med demens eller läkaren som den primära källan till hjälp och/eller stöd, 45 år eller äldre, i kontakt med individen med demens minst tre gånger/vecka under minst ett år , och en anhörig till vårdtagaren (d.v.s. make eller vuxet barn). Dessa kriterier kommer att säkerställa att vårdgivarna har drabbats av betydande kronisk stress, och de kommer också att uppfylla kriterierna nedan.
- Tillräckligt skriftligt och muntligt flyt i engelska för att förstå och fylla i studieformulär och samtala med studiepersonal.
- Vårdgivare som var inskrivna i studien kunde uppfylla DSM-IVR-kriterierna för mindre depression eller depression som inte anges på annat sätt (NOS), men inte för annan diagnos av unipolär eller bipolär egentlig depression.
- Poäng mellan 6 och 15 på Hamilton Depression Rating Scale-24 objekt (HAM-D).
- Poäng på 26 eller högre på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE).
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av unipolär egentlig depression, schizofreni, bipolära, psykotiska störningar inklusive psykotisk depression eller demens, uppmärksamhetsstörning eller hyperaktivitetsstörning, ångest och alkohol- eller drogberoende. De med livstidshistoria av andra psykiatriska tillstånd än unipolär egentlig depression kommer också att uteslutas.
- Medicinskt instabil, illamående eller obotligt sjuk (t.ex. medicinsk sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller intensiv poliklinisk behandling, såsom hjärtsjukdomar; hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; Hjärtsvikt; allvarliga hjärtarytmier; instabil hypertoni; dåligt kontrollerad diabetes; nyligen huvudtrauma med förlust av medvetande; nyligen stroke med kvarvarande neurologiska symtom; nyligen genomförd cancer med pågående behandling eller andra medicinska tillstånd som kräver veckovisa besök på PCP eller pågående operation).
- Nivå av suicidalisk utesluter säker behandling på poliklinisk basis med Hamilton Depressions betygsskala nummer 3 klassad som = 3.
- Försökspersoner som rapporterar daglig användning av alkohol kommer att uteslutas.
- Diagnos av amnestisk MCI genom analyser av fördröjt verbalt återkallande på California Verbal Learning Scale som kommer att vara 1,5 SD under de ålders-/utbildningsjusterade normerna för den allmänna befolkningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Meditationsintervention
|
Meditation kommer att läras ut till 20 vårdgivare och övervakas av Helen Lavretsky, M.D under deras första besök.
Meditation Kirtan Kriya kommer att utföras i 12 minuter varje dag vid samma tid på dagen i 8 veckor.
Efterlevnaden kommer att övervakas under besöken och av dagliga dagböcker som kommer att granskas vid varje besök.
Andra namn:
|
|
Övrig: Avslappningsintervention
|
Deltagare i avslappningsgruppen kommer att uppmanas att koppla av på en lugn plats med slutna ögon medan de lyssnar på musiken på avslappnings-CD:n i 12 minuter varje dag vid samma tidpunkt i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsram: Vecka 1 och 8
|
Vecka 1 och 8
|
|
Connor-Davidson Resilience scale (CD-RISC)
Tidsram: Vecka 1 och 8
|
Vecka 1 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-000270; 09-03-086-01D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .