- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01537679
Meditação para reduzir o estresse do cuidador (Meditation)
23 de novembro de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles
Meditação ou relaxamento usado para reduzir a resposta ao estresse e melhorar o funcionamento cognitivo em cuidadores familiares idosos com demência
O objetivo deste estudo é determinar se a meditação reduzirá o estresse e a depressão de cuidadores adultos de uma pessoa com demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 8 semanas para determinar se a meditação ou ouvir um CD de relaxamento será eficaz na redução dos sintomas depressivos e do estresse e na melhoria da memória e cognição dos cuidadores que realizam uma meditação diária de 12 minutos por dia durante 8 semanas em comparação com cuidadores ouvindo um CD de relaxamento por 12 minutos por dia durante 8 semanas.
Um segundo objetivo deste estudo é examinar o papel dos marcadores genéticos e inflamatórios em resposta a ouvir um CD de relaxamento e meditação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores de parentes com demência que se apresentam ao Centro de Doença de Alzheimer ou outras clínicas geriátricas ou de memória da UCLA para avaliação de demência, comprometimento cognitivo e/ou distúrbios comportamentais coexistentes. Os cuidadores serão identificados pelo familiar com demência ou pelo médico como a principal fonte de assistência e/ou apoio, com idade igual ou superior a 45 anos, em contacto com o indivíduo com demência pelo menos três vezes/semana durante pelo menos um ano , e um parente do destinatário dos cuidados (ou seja, cônjuge ou filho adulto). Esse critério garantirá que os cuidadores foram afetados por estresse crônico substancial e também atenderão aos critérios especificados abaixo.
- Fluência escrita e oral adequada em inglês para entender e preencher formulários de estudo e conversar com o pessoal do estudo.
- Os cuidadores inscritos no estudo poderiam atender aos critérios do DSM-IVR para depressão menor ou depressão sem outra especificação (NOS), mas não para outros diagnósticos de depressão maior unipolar ou bipolar.
- Pontuação entre 6 e 15 no item Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D).
- Pontuação de 26 ou superior no Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de depressão maior unipolar, esquizofrenia, bipolar, transtornos psicóticos, incluindo depressão psicótica ou demência, déficit de atenção ou transtorno de hiperatividade, ansiedade e dependência de álcool ou drogas. Aqueles com histórico de condições psiquiátricas diferentes da depressão maior unipolar também serão excluídos.
- Clinicamente instável, delirante ou em estado terminal (p. doença médica que requer hospitalização ou tratamento ambulatorial intenso, como doença cardíaca; ataque cardíaco nos últimos 6 meses; Insuficiência cardíaca congestiva; arritmias cardíacas graves; hipertensão instável; diabetes mal controlada; traumatismo craniano recente com perda de consciência; acidente vascular cerebral recente com sintomas neurológicos residuais; câncer recente com tratamento em andamento ou qualquer outra condição médica que exija visitas semanais ao PCP ou cirurgia pendente).
- O nível de risco suicida impede o tratamento seguro em regime ambulatorial com o item número 3 da escala de classificação da Depressão de Hamilton classificado como = 3.
- Serão excluídos os indivíduos que relatarem uso diário de álcool.
- Diagnóstico de MCI amnéstico pela análise da recordação verbal atrasada na Escala de Aprendizagem Verbal da Califórnia que será 1,5 DP abaixo das normas ajustadas por idade/educação para a população em geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção de Meditação
|
A meditação será ensinada a 20 cuidadores e supervisionada por Helen Lavretsky, MD durante sua primeira visita.
Meditação Kirtan Kriya será realizada por 12 minutos todos os dias na mesma hora do dia durante 8 semanas.
A conformidade será monitorada durante as visitas e por diários que serão revisados a cada visita.
Outros nomes:
|
|
Outro: Intervenção de relaxamento
|
Os participantes do grupo de relaxamento serão solicitados a relaxar em um local tranquilo com os olhos fechados enquanto ouvem a música do CD de relaxamento por 12 minutos todos os dias no mesmo horário por 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Semana 1 e 8
|
Semana 1 e 8
|
|
Escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Semana 1 e 8
|
Semana 1 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-000270; 09-03-086-01D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .