- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01537679
Meditatie om stress bij zorgverleners te verminderen (Meditation)
23 november 2016 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
Meditatie of ontspanning gebruikt om stressrespons te verminderen en cognitief functioneren te verbeteren bij mantelzorgers met dementie in oudere gezinnen
Het doel van deze studie is om te bepalen of meditatie de stress en depressieve gevoelens van volwassen mantelzorgers van een persoon met dementie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek van 8 weken om te bepalen of meditatie of het luisteren naar een ontspannings-cd effectief zal zijn bij het verminderen van depressieve symptomen en stress, en bij het verbeteren van het geheugen en de cognitie van zorgverleners die gedurende 8 weken dagelijks 12 minuten per dag mediteren in vergelijking met mantelzorgers luisteren 8 weken lang 12 minuten per dag naar een ontspannings-cd.
Een tweede doel van deze studie is het onderzoeken van de rol van genetische en inflammatoire markers als reactie op het luisteren naar een ontspannings-cd en meditatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorgers van familieleden met dementie die zich melden bij het Alzheimer's Disease Center of andere geriatrische of geheugenklinieken van de UCLA voor evaluatie van dementie, cognitieve stoornissen en/of naast elkaar bestaande gedragsstoornissen. Mantelzorgers worden door het familielid met dementie of de arts aangewezen als de primaire bron van hulp en/of ondersteuning, 45 jaar of ouder, die minstens drie keer per week contact hebben met de persoon met dementie gedurende niet minder dan een jaar en een familielid van de zorgontvanger (d.w.z. echtgenoot of volwassen kind). Deze criteria zullen ervoor zorgen dat de zorgverleners zijn getroffen door substantiële chronische stress, en ze zullen ook voldoen aan de onderstaande criteria.
- Adequate schriftelijke en mondelinge vloeiendheid in het Engels om studieformulieren te begrijpen en in te vullen en te praten met studiepersoneel.
- Zorgverleners die deelnamen aan het onderzoek konden voldoen aan de DSM-IVR-criteria voor lichte depressie of depressie niet anders gespecificeerd (NOS), maar niet voor andere diagnoses van unipolaire of bipolaire ernstige depressie.
- Scoor tussen 6 en 15 op het item Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D).
- Score van 26 of hoger op het Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van unipolaire ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire, psychotische stoornissen waaronder psychotische depressie of dementie, aandachtstekortstoornis of hyperactiviteitsstoornis, angst en alcohol- of drugsverslaving. Degenen met een levenslange geschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan unipolaire depressie zullen ook worden uitgesloten.
- Medisch instabiel, ijlend of terminaal ziek (bijv. medische ziekte die ziekenhuisopname of intensieve poliklinische behandeling vereist, zoals hartaandoeningen; hartaanval in de afgelopen 6 maanden; Congestief hartfalen; ernstige hartritmestoornissen; onstabiele hypertensie; slecht gecontroleerde diabetes; recent hoofdtrauma met bewustzijnsverlies; recente beroerte met resterende neurologische symptomen; recente kanker met lopende behandeling, of andere medische aandoeningen waarvoor wekelijkse bezoeken aan de huisarts nodig zijn of in afwachting van een operatie).
- Niveau van suïcidaal risico verhindert veilige behandeling op poliklinische basis met Hamilton Depression-beoordelingsschaal item nummer 3 beoordeeld als = 3.
- Proefpersonen die dagelijks alcohol gebruiken, worden uitgesloten.
- Diagnose van amnestische MCI door de analyses van vertraagde verbale herinnering op de California Verbal Learning Scale die 1,5 SD lager zal zijn dan de voor leeftijd/opleiding aangepaste normen voor de algemene bevolking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Meditatie Interventie
|
Meditatie zal worden onderwezen aan 20 zorgverleners en begeleid door Helen Lavretsky, MD tijdens hun eerste bezoek.
Meditatie Kirtan Kriya wordt gedurende 8 weken elke dag gedurende 12 minuten op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd.
Naleving zal worden gecontroleerd tijdens bezoeken en door middel van dagelijkse dagboeken die bij elk bezoek worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Ander: Ontspanningsinterventie
|
Deelnemers aan de ontspanningsgroep wordt gevraagd om op een rustige plek met gesloten ogen te ontspannen terwijl ze gedurende 8 weken elke dag 12 minuten lang op hetzelfde tijdstip 12 minuten luisteren naar de muziek op de ontspannings-cd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schaal voor mantelzorger
Tijdsspanne: Week 1 en 8
|
Week 1 en 8
|
|
Connor-Davidson Veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: Week 1 en 8
|
Week 1 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-000270; 09-03-086-01D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .