- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537679
Meditation zur Verringerung des Stresses der Pflegekraft (Meditation)
23. November 2016 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Meditation oder Entspannung zur Verringerung der Stressreaktion und zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Pflegekräften mit Demenz in älteren Familien
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Meditation Stress und Depressionen von erwachsenen Bezugspersonen einer Person mit Demenz reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 8-wöchige Studie, um festzustellen, ob Meditation oder das Hören einer Entspannungs-CD wirksam ist, um depressive Symptome und Stress zu reduzieren und das Gedächtnis und die Kognition von Pflegekräften zu verbessern, die 8 Wochen lang täglich 12 Minuten meditieren im Vergleich zu Betreuer, die 8 Wochen lang täglich 12 Minuten lang eine Entspannungs-CD hören.
Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von genetischen und Entzündungsmarkern als Reaktion auf das Hören einer Entspannungs-CD und Meditation zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer von Verwandten mit Demenz, die sich beim Alzheimer's Disease Center oder anderen Geriatrie- oder Gedächtniskliniken der UCLA zur Beurteilung von Demenz, kognitiver Beeinträchtigung und/oder gleichzeitig bestehenden Verhaltensstörungen vorstellen. Betreuer werden von dem Familienmitglied mit Demenz oder dem Arzt als primäre Quelle der Hilfe und/oder Unterstützung identifiziert, die 45 Jahre oder älter sind und mindestens dreimal pro Woche für mindestens ein Jahr Kontakt mit der Person mit Demenz haben , und ein Verwandter des Pflegebedürftigen (d. h. Ehepartner oder erwachsenes Kind). Dieses Kriterium stellt sicher, dass die Pflegekräfte von erheblichem chronischem Stress betroffen waren, und sie erfüllen auch die unten angegebenen Kriterien.
- Angemessene schriftliche und mündliche Englischkenntnisse, um Studienformulare zu verstehen und auszufüllen und sich mit dem Studienpersonal zu unterhalten.
- An der Studie teilnehmende Pflegekräfte konnten die DSM-IVR-Kriterien für leichte Depressionen oder nicht anderweitig spezifizierte Depressionen (NOS) erfüllen, jedoch nicht für andere Diagnosen einer unipolaren oder bipolaren schweren Depression.
- Ergebnis zwischen 6 und 15 auf der Hamilton Depression Rating Scale-24 Item (HAM-D).
- Mindestens 26 Punkte im Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer unipolaren schweren Depression, Schizophrenie, bipolaren, psychotischen Störungen einschließlich psychotischer Depression oder Demenz, Aufmerksamkeitsdefizit- oder Hyperaktivitätsstörung, Angstzuständen und Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Personen mit lebenslanger Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen außer unipolarer Major Depression werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Medizinisch instabil, im Delirium oder unheilbar krank (z. medizinische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensive ambulante Behandlung erfordern, wie z. B. Herzerkrankungen; Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten; Stauungsinsuffizienz; schwere Herzrhythmusstörungen; instabiler Bluthochdruck; schlecht kontrollierter Diabetes; kürzlich erlittenes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit; frischer Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Symptomen; kürzlich aufgetretener Krebs mit laufender Behandlung oder andere Erkrankungen, die wöchentliche Besuche beim PCP oder eine bevorstehende Operation erfordern).
- Das Ausmaß des Suizidrisikos schließt eine sichere Behandlung auf ambulanter Basis aus, wobei Item Nummer 3 der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala mit = 3 bewertet wird.
- Probanden, die über den täglichen Alkoholkonsum berichten, werden ausgeschlossen.
- Diagnose von amnestischem MCI durch die Analyse der verzögerten verbalen Erinnerung auf der California Verbal Learning Scale, die 1,5 SD unter den alters-/bildungsbereinigten Normen für die Allgemeinbevölkerung liegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Meditationsintervention
|
Meditation wird 20 Betreuern beigebracht und bei ihrem ersten Besuch von Helen Lavretsky, M.D. überwacht.
Meditation Kirtan Kriya wird 8 Wochen lang jeden Tag zur gleichen Tageszeit 12 Minuten lang durchgeführt.
Die Einhaltung wird während der Besuche und durch tägliche Tagebücher überwacht, die bei jedem Besuch überprüft werden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Entspannungsintervention
|
Die Teilnehmer der Entspannungsgruppe werden gebeten, sich an einem ruhigen Ort mit geschlossenen Augen zu entspannen, während sie 8 Wochen lang jeden Tag zur gleichen Zeit 12 Minuten lang der Musik auf der Entspannungs-CD lauschen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Belastungsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: Woche 1 und 8
|
Woche 1 und 8
|
|
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Woche 1 und 8
|
Woche 1 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-000270; 09-03-086-01D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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