- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01537679
Meditace ke snížení stresu pečovatele (Meditation)
23. listopadu 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Meditace nebo relaxace používané ke snížení stresové reakce a zlepšení kognitivních funkcí u starších rodinných pečovatelů o demenci
Účelem této studie je zjistit, zda meditace sníží stres a depresi u dospělých pečovatelů o osoby s demencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 8týdenní studie, která má určit, zda meditace nebo poslech relaxačního CD budou účinné při snižování symptomů deprese a stresu a při zlepšování paměti a kognitivních schopností pečovatelů, kteří provádějí denní meditaci po dobu 12 minut denně po dobu 8 týdnů ve srovnání s pečovatelé poslouchají 12 minut denně relaxační CD po dobu 8 týdnů.
Druhým účelem této studie je prozkoumat roli genetických a zánětlivých markerů v reakci na poslech relaxačního CD a meditaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé příbuzných s demencí, kteří se dostaví do Centra pro Alzheimerovu chorobu nebo jiných geriatrických nebo paměťových klinik UCLA za účelem vyhodnocení demence, kognitivní poruchy a/nebo souběžných poruch chování. Pečovatelé budou identifikováni rodinným příslušníkem s demencí nebo lékařem jako primárním zdrojem pomoci a/nebo podpory ve věku 45 let nebo starším, kteří jsou v kontaktu s osobou s demencí alespoň třikrát týdně po dobu nejméně jednoho roku a příbuzný příjemce péče (tj. manžel nebo zletilé dítě). Tato kritéria zajistí, že pečovatelé byli postiženi značným chronickým stresem, a také budou splňovat kritéria specifikovaná níže.
- Přiměřená plynulost písemného a ústního projevu v angličtině pro porozumění a vyplnění studijních formulářů a konverzaci se studijním personálem.
- Pečovatelé zařazení do studie mohli splnit kritéria DSM-IVR pro malou depresi nebo depresi jinak nespecifikovanou (NOS), ale ne pro jinou diagnózu unipolární nebo bipolární velké deprese.
- Skóre mezi 6 a 15 na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-24 (HAM-D).
- Skóre 26 nebo vyšší na Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza unipolární velké deprese, schizofrenie, bipolárních, psychotických poruch včetně psychotické deprese nebo demence, poruchy pozornosti nebo hyperaktivity, úzkosti a závislosti na alkoholu nebo drogách. Osoby s celoživotní anamnézou psychiatrických stavů jiných než unipolární velká deprese budou rovněž vyloučeny.
- Zdravotně nestabilní, delirantní nebo nevyléčitelně nemocný (např. zdravotní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo intenzivní ambulantní léčbu, jako je srdeční onemocnění; srdeční infarkt v posledních 6 měsících; Městnavé srdeční selhání; těžké srdeční arytmie; nestabilní hypertenze; špatně kontrolovaný diabetes; nedávné trauma hlavy se ztrátou vědomí; nedávná mrtvice s reziduálními neurologickými příznaky; nedávná rakovina s probíhající léčbou nebo jakýkoli jiný zdravotní stav vyžadující týdenní návštěvy PCP nebo čekající chirurgický zákrok).
- Míra sebevražedného rizika vylučuje bezpečnou ambulantní léčbu s bodem 3 na stupnici Hamilton Depression s hodnocením = 3.
- Subjekty hlásící každodenní konzumaci alkoholu budou vyloučeny.
- Diagnóza amnestické MCI pomocí analýz opožděného verbálního vzpomínání na Kalifornské škále verbálního učení, která bude 1,5 SD pod normami upravenými pro věk/vzdělání pro běžnou populaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Meditační intervence
|
Meditace bude vyučována 20 pečovatelům a bude pod dohledem Helen Lavretsky, M.D. během jejich první návštěvy.
Meditace Kirtan Kriya se bude provádět 12 minut každý den ve stejnou denní dobu po dobu 8 týdnů.
Dodržování bude sledováno během návštěv a denními deníky, které budou při každé návštěvě přezkoumány.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Relaxační intervence
|
Účastníci relaxační skupiny budou vyzváni k relaxaci na klidném místě se zavřenýma očima při poslechu hudby na relaxačním CD po dobu 12 minut každý den ve stejnou dobu po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice zátěže pečovatele
Časové okno: 1. a 8. týden
|
1. a 8. týden
|
|
Connor-Davidsonova stupnice odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 1. a 8. týden
|
1. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-000270; 09-03-086-01D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na Meditace Kirtan Kriya
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy