- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537679
Meditazione per ridurre lo stress del caregiver (Meditation)
23 novembre 2016 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Meditazione o rilassamento utilizzati per ridurre la risposta allo stress e migliorare il funzionamento cognitivo nei caregivers di demenza della famiglia anziana
Lo scopo di questo studio è determinare se la meditazione ridurrà lo stress e la depressione degli adulti che si prendono cura di una persona con demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 8 settimane per determinare se la meditazione o l'ascolto di un CD di rilassamento sarà efficace nel ridurre i sintomi depressivi e lo stress e nel migliorare la memoria e la cognizione degli operatori sanitari che eseguono una meditazione quotidiana per 12 minuti al giorno per 8 settimane rispetto a caregiver che ascoltano un CD rilassante per 12 minuti al giorno per 8 settimane.
Un secondo scopo di questo studio è esaminare il ruolo dei marcatori genetici e infiammatori in risposta all'ascolto di un CD di rilassamento e alla meditazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistenti di parenti con demenza che si presentano al Centro per la Malattia di Alzheimer o ad altre cliniche geriatriche o della memoria dell'UCLA per la valutazione di demenza, deterioramento cognitivo e/o disturbi comportamentali coesistenti. I caregiver saranno individuati dal familiare con demenza o dal medico come fonte primaria di assistenza e/o supporto, di età pari o superiore a 45 anni, in contatto con la persona con demenza almeno tre volte/settimana per non meno di un anno , e un parente dell'assistito (ad esempio, coniuge o figlio maggiorenne). Questi criteri assicureranno che gli operatori sanitari siano stati colpiti da un notevole stress cronico e soddisferanno anche i criteri specificati di seguito.
- Adeguata fluidità scritta e orale in inglese per comprendere e completare moduli di studio e conversare con il personale dello studio.
- I caregiver arruolati nello studio potrebbero soddisfare i criteri DSM-IVR per depressione minore o depressione non altrimenti specificata (NOS), ma non per altra diagnosi di depressione maggiore unipolare o bipolare.
- Punteggio compreso tra 6 e 15 sull'elemento Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAM-D).
- Punteggio di 26 o superiore al Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di depressione maggiore unipolare, schizofrenia, bipolare, disturbi psicotici tra cui depressione psicotica o demenza, disturbo da deficit di attenzione o iperattività, ansia e dipendenza da alcol o droghe. Saranno esclusi anche quelli con storia di una vita di condizioni psichiatriche diverse dalla depressione maggiore unipolare.
- Instabili dal punto di vista medico, deliranti o malati terminali (ad es. malattia medica che richiede il ricovero in ospedale o un'intensa gestione ambulatoriale, come le malattie cardiache; infarto negli ultimi 6 mesi; Insufficienza cardiaca congestizia; gravi aritmie cardiache; ipertensione instabile; diabete scarsamente controllato; recente trauma cranico con perdita di coscienza; ictus recente con sintomi neurologici residui; cancro recente con trattamento in corso o qualsiasi altra condizione medica che richieda visite settimanali al PCP o intervento chirurgico in corso).
- Il livello di rischio suicidario preclude un trattamento sicuro su base ambulatoriale con l'elemento numero 3 della scala di valutazione della depressione di Hamilton valutato come = 3.
- Saranno esclusi i soggetti che riferiscono l'uso quotidiano di alcol.
- Diagnosi di MCI amnesico mediante analisi del richiamo verbale ritardato sulla California Verbal Learning Scale che sarà di 1,5 SD al di sotto delle norme adeguate per età/istruzione per la popolazione generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento di meditazione
|
La meditazione verrà insegnata a 20 operatori sanitari e supervisionata da Helen Lavretsky, M.D durante la loro prima visita.
La meditazione Kirtan Kriya verrà eseguita per 12 minuti ogni giorno alla stessa ora del giorno per 8 settimane.
La conformità sarà monitorata durante le visite e da diari giornalieri che saranno rivisti ad ogni visita.
Altri nomi:
|
|
Altro: Intervento di rilassamento
|
Ai partecipanti al gruppo di rilassamento verrà chiesto di rilassarsi in un luogo tranquillo con gli occhi chiusi mentre ascoltano la musica sul CD di rilassamento per 12 minuti ogni giorno alla stessa ora per 8 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala del carico del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 1 e 8
|
Settimana 1 e 8
|
|
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 8
|
Settimana 1 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-000270; 09-03-086-01D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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