Étude de cohorte rétrospective sur l'efficacité d'Axona® (triglycérides à chaîne moyenne) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (ACT)
15 avril 2016 mis à jour par: Cerecin
Cette évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'AXONA sera un examen des dossiers effectué dans 16 cabinets où AXONA a été prescrit pour le traitement de patients atteints de MA légère à modérée.
L'efficacité d'AXONA sera évaluée en comparant l'état du patient avant et après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'AXONA (triglycérides à chaîne moyenne [TCM]) lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec d'autres agents chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée dans la pratique clinique courante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de patients avec un diagnostic de MA légère à modérée qui ont été traités par AXONA pendant ≥ 6 mois et dont le dossier médical comprend une évaluation dans les 3 mois précédant le début du traitement et au moins une évaluation pendant le traitement par AXONA .
Le potentiel d'inclusion intentionnelle dans l'étude sera déterminé sur la base des données de prescription et les médecins seront contactés. Pour les cabinets de neurologie et de psychiatrie acceptant de participer, tous les dossiers répondant aux critères ci-dessus et pour lesquels les patients/soignants donnent leur consentement seront inclus dans l'analyse.
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable de gravité légère à modérée
- Score MMSE entre 14 et 24 inclus au début du traitement AXONA (si disponible)
- A reçu Axona pendant une durée ≥ 6 mois
Critères d'inclusion des aidants naturels (le cas échéant) :
- Doit être âgé d'au moins 21 ans, avoir été le soignant principal avant le début d'Axona, fournir au moins 4 heures de supervision ou d'assistance directe par jour au patient et être capable d'effectuer des évaluations.
Critères d'exclusion des patients :
- Score MMSE < 14 au moment de l'instauration du traitement par AXONA
- Présence d'une maladie comorbide connue pour avoir un impact négatif sur la fonction cognitive (par exemple, maladie de Parkinson, antécédents d'infarctus cérébraux, démence à corps de Lewy)
- La démence vasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale de l'état du patient par le médecin au début du traitement par Axona et évaluation la plus récente
Délai: 6 mois après la date de début d'Axona
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6 mois après la date de début d'Axona
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base dans la situation de vie du patient
Délai: 6 mois après la date de début d'Axona
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6 mois après la date de début d'Axona
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Changements par rapport au départ dans les médicaments du patient pour le traitement de la MA
Délai: 6 mois après la date de début d'Axona
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6 mois après la date de début d'Axona
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Changements par rapport au départ dans les médicaments du patient pour les troubles psychiatriques liés à la MA
Délai: 6 mois après la date de début d'Axona
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6 mois après la date de début d'Axona
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Changements par rapport au départ dans la mémoire du patient et sa capacité à effectuer des activités instrumentales de la vie quotidienne, telles qu'évaluées par les soignants
Délai: 6 mois après la date de début d'Axona
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6 mois après la date de début d'Axona
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Événements indésirables évalués par le médecin comme pouvant être associés à l'utilisation d'Axona
Délai: 6 mois après la date de début d'Axona
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6 mois après la date de début d'Axona
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AX-11-009
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