Retrospektív kohorsz-tanulmány az Axona® (közepes láncú trigliceridek) hatékonyságáról Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (ACT)
2016. április 15. frissítette: Cerecin
Az AXONA hatékonyságának és biztonságosságának ez az értékelése egy táblázatos áttekintés, amelyet 16 olyan gyakorlaton végeznek el, amelyekben az AXONA-t enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő betegek kezelésére írták fel.
Az AXONA hatékonyságát a beteg állapotának a kezelés megkezdése előtti és utáni összehasonlításával fogják értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél az AXONA (közepes láncú trigliceridek [MCT]) hatékonyságának értékelése, ha önmagában vagy más szerekkel kombinálva alkalmazzák enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció enyhe-közepes fokú AD-val diagnosztizált, ≥ 6 hónapja AXONA-val kezelt betegekből áll, akiknek egészségügyi nyilvántartása tartalmaz egy értékelést a kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül, valamint legalább egy értékelést az AXONA-kezelés alatt. .
A vizsgálatba való szándékos felvétel lehetőségét a felírási adatok alapján határozzák meg, és kapcsolatba lépnek az orvosokkal. Azon neurológiai és pszichiátriai praxisok esetében, amelyek beleegyeznek a részvételbe, az elemzésbe be kell vonni minden olyan táblázatot, amely megfelel a fenti kritériumoknak, és amelyhez a betegek/gondozók beleegyezését adják.
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- 50 év feletti férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél enyhe-közepes súlyosságú AD diagnózist diagnosztizáltak
- 14 és 24 közötti MMSE pontszám az AXONA-kezelés megkezdésekor (ha rendelkezésre áll)
- ≥ 6 hónapig kapott Axonát
Gondozói befogadási kritériumok (ha vannak):
- Legalább 21 évesnek kell lennie, az Axona kezelés megkezdése óta az elsődleges gondozó, napi legalább 4 órás felügyeletet vagy közvetlen segítséget biztosít a beteg számára, és képes felméréseket végezni.
Beteg kizárási kritériumok:
- MMSE pontszám < 14 az AXONA-kezelés megkezdésekor
- Olyan társbetegség jelenléte, amelyről ismert, hogy károsan befolyásolja a kognitív funkciókat (pl. Parkinson-kór, a kórtörténetben szereplő agyi infarktus, Lewy-testekkel járó demencia)
- Vaszkuláris demencia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvos általános értékelése a beteg állapotáról az Axona-kezelés kezdetén és a legutóbbi értékelés
Időkeret: 6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a páciens élethelyzetében
Időkeret: 6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a betegek AD kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésében
Időkeret: 6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
|
Változások a betegek AD-vel kapcsolatos pszichiátriai állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelésében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a beteg memóriájában és azon képességében, hogy a mindennapi életben eszközölt tevékenységeket végezzen, a gondozók értékelése szerint
Időkeret: 6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
|
Az orvosok véleménye szerint az Axona használatával összefüggésbe hozható nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
6 hónappal az Axona kezdési dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AX-11-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .