Retrospektiv kohorteundersøgelse af effektiviteten af Axona® (mellemkædede triglycerider) hos patienter med Alzheimers sygdom (ACT)
15. april 2016 opdateret af: Cerecin
Denne evaluering af virkningen og sikkerheden af AXONA vil være en diagramgennemgang udført på 16 praksisser, hvor AXONA er blevet ordineret til behandling af patienter med mild til moderat AD.
Effekten af AXONA vil blive vurderet ved sammenligning af patientstatus før og efter påbegyndelse af behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af AXONA (mellemkædede triglycerider [MCT'er]), når det anvendes alene eller i kombination med andre midler til patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) i rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med en diagnose af mild til moderat AD, som er blevet behandlet med AXONA i ≥ 6 måneder, og hvis journal omfatter en evaluering inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandling og mindst én evaluering, mens de fik AXONA .
Potentialet for bevidst inddragelse i undersøgelsen vil blive fastlagt på baggrund af ordinationsdata, og læger vil blive kontaktet. For neurologi- og psykiatripraksis, der accepterer at deltage, vil alle diagrammer, der opfylder ovenstående kriterier, og som patienter/plejere giver samtykke til, blive inkluderet i analysen.
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen ≥ 50 år med en diagnose af sandsynlig AD af mild til moderat sværhedsgrad
- MMSE-score mellem 14 og 24 inklusive ved påbegyndelse af AXONA-behandling (hvis tilgængelig)
- Har fået Axona i en varighed på ≥ 6 måneder
Inklusionskriterier for omsorgsgivere (hvis relevant):
- Skal være mindst 21 år gammel, har været den primære omsorgsperson siden før påbegyndelse af Axona, yder mindst 4 timers supervision eller direkte assistance om dagen til patienten og er i stand til at udføre vurderinger.
Patientudelukkelseskriterier:
- MMSE-score < 14 på det tidspunkt, hvor AXONA-behandlingen blev påbegyndt
- Tilstedeværelse af co-morbid sygdom, der vides at have en negativ indvirkning på kognitiv funktion (f.eks. Parkinsons sygdom, historie med hjerneinfarkter, demens med Lewy-legemer)
- Vaskulær demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægens overordnede vurdering af patientstatus ved begyndelsen af Axona-behandlingen og den seneste vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter startdatoen for Axona
|
6 måneder efter startdatoen for Axona
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline i patientens livssituation
Tidsramme: 6 måneder efter startdatoen for Axona
|
6 måneder efter startdatoen for Axona
|
|
Ændringer fra baseline i patientens medicin til behandling af AD
Tidsramme: 6 måneder efter startdatoen for Axona
|
6 måneder efter startdatoen for Axona
|
|
Ændringer fra baseline i patientens medicin til psykiatriske tilstande relateret til AD
Tidsramme: 6 måneder efter startdatoen for Axona
|
6 måneder efter startdatoen for Axona
|
|
Ændringer fra baseline i patientens hukommelse og evne til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen som vurderet af plejepersonale
Tidsramme: 6 måneder efter startdatoen for Axona
|
6 måneder efter startdatoen for Axona
|
|
Bivirkninger vurderet af lægen som muligvis forbundet med brugen af Axona
Tidsramme: 6 måneder efter startdatoen for Axona
|
6 måneder efter startdatoen for Axona
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2012
Først opslået (SKØN)
24. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AX-11-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .