Retrospektiv kohortstudie av effekten av Axona® (middelkjedede triglyserider) hos pasienter med Alzheimers sykdom (ACT)
15. april 2016 oppdatert av: Cerecin
Denne evalueringen av effekten og sikkerheten til AXONA vil være en kartgjennomgang utført ved 16 praksiser der AXONA har blitt foreskrevet for behandling av pasienter med mild til moderat AD.
Effekten av AXONA vil bli vurdert ved sammenligning av pasientstatus før og etter oppstart av behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere effekten av AXONA (medium chain triglycerides [MCTs]) når det brukes alene eller i kombinasjon med andre midler hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med en diagnose av mild til moderat AD som har blitt behandlet med AXONA i ≥ 6 måneder og hvis medisinske journal inkluderer en evaluering innen 3 måneder før oppstart av behandling og minst én evaluering mens de får AXONA .
Potensial for forsettlig inkludering i studien vil bli bestemt på grunnlag av forskrivningsdata og leger vil bli kontaktet. For nevrologi- og psykiatripraksis som godtar å delta, vil alle diagrammer som oppfyller kriteriene ovenfor og som pasienter/omsorgspersoner gir samtykke til, inkluderes i analysen.
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ≥ 50 år med en diagnose med sannsynlig AD av mild til moderat alvorlighetsgrad
- MMSE-score mellom 14 og 24 inklusive ved oppstart av AXONA-behandling (hvis tilgjengelig)
- Har fått Axona i en varighet på ≥ 6 måneder
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner (hvis aktuelt):
- Må være minst 21 år gammel, har vært primær omsorgsperson siden før oppstart av Axona, gir minst 4 timers tilsyn eller direkte assistanse per dag for pasienten og er i stand til å utføre vurderinger.
Pasientekskluderingskriterier:
- MMSE-score < 14 på tidspunktet da AXONA-behandlingen ble startet
- Tilstedeværelse av komorbid sykdom kjent for å ha negativ innvirkning på kognitiv funksjon (f.eks. Parkinsons sykdom, historie med hjerneinfarkter, demens med Lewy-kropper)
- Vaskulær demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legens overordnede vurdering av pasientstatus ved begynnelsen av Axona-behandlingen og den siste vurderingen
Tidsramme: 6 måneder etter startdatoen for Axona
|
6 måneder etter startdatoen for Axona
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i pasientens livssituasjon
Tidsramme: 6 måneder etter startdatoen for Axona
|
6 måneder etter startdatoen for Axona
|
|
Endringer fra baseline i pasientens medisiner for behandling av AD
Tidsramme: 6 måneder etter startdatoen for Axona
|
6 måneder etter startdatoen for Axona
|
|
Endringer fra baseline i pasientens medisiner for psykiatriske tilstander relatert til AD
Tidsramme: 6 måneder etter startdatoen for Axona
|
6 måneder etter startdatoen for Axona
|
|
Endringer fra baseline i pasientens hukommelse og evne til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet som vurdert av omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder etter startdatoen for Axona
|
6 måneder etter startdatoen for Axona
|
|
Bivirkninger vurdert av lege som muligens assosiert med bruk av Axona
Tidsramme: 6 måneder etter startdatoen for Axona
|
6 måneder etter startdatoen for Axona
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AX-11-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .