- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01538212
Retrospektiv kohortstudie av effekten av Axona® (medellångkedjiga triglycerider) hos patienter med Alzheimers sjukdom (ACT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med en diagnos av mild till måttlig AD som har behandlats med AXONA i ≥ 6 månader och vars medicinska journal inkluderar en utvärdering inom 3 månader före behandlingsstart och minst en utvärdering medan de får AXONA .
Potential för avsiktlig inkludering i studien kommer att fastställas på basis av förskrivningsdata och läkare kommer att kontaktas. För neurologi- och psykiatrikliniker som accepterar att delta, kommer alla diagram som uppfyller ovanstående kriterier och som patienter/vårdgivare ger samtycke till att inkluderas i analysen.
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥ 50 år med diagnosen trolig AD av mild till måttlig svårighetsgrad
- MMSE-poäng mellan 14 och 24 inklusive vid initiering av AXONA-behandling (om tillgängligt)
- Har fått Axona i ≥ 6 månader
Inklusionskriterier för vårdgivare (om tillämpligt):
- Måste vara minst 21 år gammal, har varit primärvårdare sedan före start av Axona, ger minst 4 timmars tillsyn eller direkt assistans per dag för patienten och kan utföra bedömningar.
Uteslutningskriterier för patient:
- MMSE-poäng < 14 vid den tidpunkt då AXONA-behandlingen påbörjades
- Förekomst av samsjuk sjukdom som är känd för att negativt påverka kognitiv funktion (t.ex. Parkinsons sjukdom, historia av hjärninfarkter, demens med Lewy-kroppar)
- Vaskulär demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Läkarens övergripande bedömning av patientstatus i början av Axona-behandlingen och den senaste bedömningen
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
|
6 månader efter startdatumet för Axona
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar från baslinjen i patientens livssituation
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
|
6 månader efter startdatumet för Axona
|
Förändringar från baslinjen i patientens mediciner för behandling av AD
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
|
6 månader efter startdatumet för Axona
|
Förändringar från baslinjen i patientens mediciner för psykiatriska tillstånd relaterade till AD
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
|
6 månader efter startdatumet för Axona
|
Förändringar från baslinjen i patientens minne och förmåga att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet som bedömts av vårdgivare
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
|
6 månader efter startdatumet för Axona
|
Biverkningar bedöms av läkare som möjligen förknippade med användningen av Axona
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
|
6 månader efter startdatumet för Axona
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AX-11-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .