Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv kohortstudie av effekten av Axona® (medellångkedjiga triglycerider) hos patienter med Alzheimers sjukdom (ACT)

15 april 2016 uppdaterad av: Cerecin
Denna utvärdering av effektiviteten och säkerheten av AXONA kommer att vara en kartgranskning utförd på 16 mottagningar där AXONA har ordinerats för behandling av patienter med mild till måttlig AD. Effekten av AXONA kommer att bedömas genom jämförelse av patientstatus före och efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att bedöma effekten av AXONA (mediumkedjiga triglycerider [MCTs]) när det används ensamt eller i kombination med andra medel hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) i rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med en diagnos av mild till måttlig AD som har behandlats med AXONA i ≥ 6 månader och vars medicinska journal inkluderar en utvärdering inom 3 månader före behandlingsstart och minst en utvärdering medan de får AXONA .

Potential för avsiktlig inkludering i studien kommer att fastställas på basis av förskrivningsdata och läkare kommer att kontaktas. För neurologi- och psykiatrikliniker som accepterar att delta, kommer alla diagram som uppfyller ovanstående kriterier och som patienter/vårdgivare ger samtycke till att inkluderas i analysen.

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥ 50 år med diagnosen trolig AD av mild till måttlig svårighetsgrad
  • MMSE-poäng mellan 14 och 24 inklusive vid initiering av AXONA-behandling (om tillgängligt)
  • Har fått Axona i ≥ 6 månader

Inklusionskriterier för vårdgivare (om tillämpligt):

  • Måste vara minst 21 år gammal, har varit primärvårdare sedan före start av Axona, ger minst 4 timmars tillsyn eller direkt assistans per dag för patienten och kan utföra bedömningar.

Uteslutningskriterier för patient:

  • MMSE-poäng < 14 vid den tidpunkt då AXONA-behandlingen påbörjades
  • Förekomst av samsjuk sjukdom som är känd för att negativt påverka kognitiv funktion (t.ex. Parkinsons sjukdom, historia av hjärninfarkter, demens med Lewy-kroppar)
  • Vaskulär demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkarens övergripande bedömning av patientstatus i början av Axona-behandlingen och den senaste bedömningen
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
6 månader efter startdatumet för Axona

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i patientens livssituation
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
6 månader efter startdatumet för Axona
Förändringar från baslinjen i patientens mediciner för behandling av AD
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
6 månader efter startdatumet för Axona
Förändringar från baslinjen i patientens mediciner för psykiatriska tillstånd relaterade till AD
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
6 månader efter startdatumet för Axona
Förändringar från baslinjen i patientens minne och förmåga att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet som bedömts av vårdgivare
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
6 månader efter startdatumet för Axona
Biverkningar bedöms av läkare som möjligen förknippade med användningen av Axona
Tidsram: 6 månader efter startdatumet för Axona
6 månader efter startdatumet för Axona

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera