Retrospektiivinen kohorttitutkimus Axonan® (keskipitkäketjuiset triglyseridit) tehosta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (ACT)
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Cerecin
Tämä AXONAn tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi on kaaviokatsaus, joka suoritetaan 16 käytännössä, joissa AXONA on määrätty potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea AD.
AXONAn tehoa arvioidaan vertaamalla potilaan tilaa ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida AXONAn (keskipitkäketjuiset triglyseridit [MCT:t]) tehoa, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea AD ja joita on hoidettu AXONAlla ≥ 6 kuukautta ja joiden sairauskertomus sisältää arvioinnin 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista ja vähintään yhden arvioinnin AXONA-hoidon aikana. .
Mahdollisuus tarkoitukselliseen tutkimukseen osallistumiseen selvitetään reseptitietojen perusteella ja ollaan yhteydessä lääkäreihin. Neurologian ja psykiatrian toimijoille, jotka suostuvat osallistumaan, analyysiin sisällytetään kaikki yllä olevat kriteerit täyttävät kaaviot, joille potilaat/hoitajat antavat suostumuksensa.
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- ≥ 50-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot, joilla on todennäköinen lievästä kohtalaiseen AD-diagnoosi
- MMSE-pisteet 14–24 mukaan lukien AXONA-hoidon alussa (jos saatavilla)
- On saanut Axonaa ≥ 6 kuukauden ajan
Omaishoitajan osallistumiskriteerit (jos sovellettavissa):
- On oltava vähintään 21-vuotias, ollut ensisijainen hoitaja ennen Axona-hoidon aloittamista, antaa vähintään 4 tuntia valvontaa tai suoraa apua potilaalle päivässä ja pystyy suorittamaan arviointeja.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- MMSE-pistemäärä < 14, kun AXONA-hoito aloitettiin
- Samanaikainen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haitallisesti kognitiiviseen toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, aiempi aivoinfarkti, Lewyn ruumiiden dementia)
- Vaskulaarinen dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin kokonaisarvio potilaan tilasta Axona-hoidon alussa ja viimeisin arvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta potilaan elintilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
|
Muutokset lähtötasosta potilaan AD:n hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
|
Muutokset lähtötasosta potilaan AD:hen liittyvien psykiatristen sairauksien lääkkeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
|
Muutokset lähtötilanteesta potilaan muistissa ja kyvyssä suorittaa päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja hoitajien arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
|
Haittatapahtumat, jotka lääkärit arvioivat mahdollisesti liittyneen Axonan käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
6 kuukautta Axonan aloituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AX-11-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .