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Axona®(中链甘油三酯)对阿尔茨海默病患者疗效的回顾性队列研究 (ACT)

2016年4月15日 更新者:Cerecin
这项对 AXONA 疗效和安全性的评估将是在 16 家实践中进行的图表审查,在这些实践中,AXONA 已被规定用于治疗轻度至中度 AD 患者。 AXONA 的疗效将通过比较开始治疗前后的患者状态来评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

主要目的是评估 AXONA(中链甘油三酯 [MCT])在常规临床实践中单独使用或与其他药物联合使用时对轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者的疗效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括诊断为轻度至中度 AD 的患者,这些患者已接受 AXONA 治疗 ≥ 6 个月,其医疗记录包括开始治疗前 3 个月内的评估和接受 AXONA 期间的至少一次评估.

将根据处方数据确定有意纳入研究的可能性,并将联系医生。 对于同意参与的神经病学和精神病学实践,所有符合上述标准且患者/护理人员同意的图表都将包含在分析中。

描述

患者纳入标准:

  • 诊断为轻度至中度可能 AD 的年龄≥ 50 岁的男性或女性门诊患者
  • AXONA 治疗开始时 MMSE 得分在 14 到 24 之间(如果有)
  • 已接受 Axona 治疗 ≥ 6 个月

看护者纳入标准(如果适用):

  • 必须至少年满 21 岁,自开始使用 Axona 之前一直是主要护理人员,每天至少为患者提供 4 小时的监督或直接帮助,并且能够进行评估。

患者排除标准:

  • AXONA 治疗开始时 MMSE 评分 < 14
  • 存在已知对认知功能产生不利影响的合并症(例如,帕金森病、脑梗塞病史、路易体痴呆)
  • 血管性痴呆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
医生在 Axona 治疗开始时对患者状态的总体评估和最近的评估
大体时间:Axona 开始日期后 6 个月
Axona 开始日期后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者生活状况相对于基线的变化
大体时间:Axona 开始日期后 6 个月
Axona 开始日期后 6 个月
患者治疗 AD 的药物相对于基线的变化
大体时间:Axona 开始日期后 6 个月
Axona 开始日期后 6 个月
与 AD 相关的精神疾病患者药物治疗相对于基线的变化
大体时间:Axona 开始日期后 6 个月
Axona 开始日期后 6 个月
由护理人员评估,患者的记忆和进行日常生活工具活动的能力相对于基线的变化
大体时间:Axona 开始日期后 6 个月
Axona 开始日期后 6 个月
由医生评估为可能与使用 Axona 有关的不良事件
大体时间:Axona 开始日期后 6 个月
Axona 开始日期后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Samuel T Henderson, PhD、Cerecin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月23日

首次发布 (估计)

2012年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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