- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01538212
Retrospectieve cohortstudie naar de werkzaamheid van Axona® (triglyceriden met middellange ketens) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (ACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met een diagnose van milde tot matige AD die gedurende ≥ 6 maanden met AXONA zijn behandeld en van wie het medisch dossier een evaluatie bevat binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling en ten minste één evaluatie tijdens de behandeling met AXONA. .
Potentieel voor opzettelijke opname in de studie zal worden bepaald op basis van voorschrijfgegevens en er zal contact worden opgenomen met artsen. Voor neurologie- en psychiatriepraktijken die akkoord gaan om deel te nemen, zullen alle grafieken die aan de bovenstaande criteria voldoen en waarvoor patiënten/zorgverleners toestemming geven, in de analyse worden opgenomen.
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥ 50 jaar met een diagnose van waarschijnlijke AD van milde tot matige ernst
- MMSE-score tussen 14 en 24 bij de start van de AXONA-behandeling (indien beschikbaar)
- Axona heeft gekregen gedurende ≥ 6 maanden
Criteria voor opname van zorgverleners (indien van toepassing):
- Moet ten minste 21 jaar oud zijn, is de primaire verzorger geweest sinds voorafgaand aan de start van Axona, biedt ten minste 4 uur supervisie of directe assistentie per dag voor de patiënt en is in staat om beoordelingen uit te voeren.
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- MMSE-score < 14 op het moment dat de behandeling met AXONA werd gestart
- Aanwezigheid van comorbide ziekte waarvan bekend is dat deze een negatieve invloed heeft op de cognitieve functie (bijv. de ziekte van Parkinson, voorgeschiedenis van herseninfarcten, dementie met Lewy-lichaampjes)
- Vasculaire dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemene beoordeling door de arts van de patiëntstatus aan het begin van de behandeling met Axona en de meest recente beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
|
6 maanden na de startdatum van Axona
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de leefsituatie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
|
6 maanden na de startdatum van Axona
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de medicatie van de patiënt voor de behandeling van AD
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
|
6 maanden na de startdatum van Axona
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de medicatie van de patiënt voor psychiatrische aandoeningen gerelateerd aan AD
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
|
6 maanden na de startdatum van Axona
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het geheugen van de patiënt en het vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals beoordeeld door zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
|
6 maanden na de startdatum van Axona
|
Bijwerkingen die door de arts zijn beoordeeld als mogelijk verband houdend met het gebruik van Axona
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
|
6 maanden na de startdatum van Axona
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AX-11-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .