Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve cohortstudie naar de werkzaamheid van Axona® (triglyceriden met middellange ketens) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (ACT)

15 april 2016 bijgewerkt door: Cerecin
Deze evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AXONA zal een dossieronderzoek zijn dat wordt uitgevoerd in 16 praktijken waarin AXONA is voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met milde tot matige AD. De werkzaamheid van AXONA zal worden beoordeeld door vergelijking van de status van de patiënt voor en na de start van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van AXONA (middellange keten triglyceriden [MCT's]) bij gebruik alleen of in combinatie met andere middelen bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) in de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een diagnose van milde tot matige AD die gedurende ≥ 6 maanden met AXONA zijn behandeld en van wie het medisch dossier een evaluatie bevat binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling en ten minste één evaluatie tijdens de behandeling met AXONA. .

Potentieel voor opzettelijke opname in de studie zal worden bepaald op basis van voorschrijfgegevens en er zal contact worden opgenomen met artsen. Voor neurologie- en psychiatriepraktijken die akkoord gaan om deel te nemen, zullen alle grafieken die aan de bovenstaande criteria voldoen en waarvoor patiënten/zorgverleners toestemming geven, in de analyse worden opgenomen.

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥ 50 jaar met een diagnose van waarschijnlijke AD van milde tot matige ernst
  • MMSE-score tussen 14 en 24 bij de start van de AXONA-behandeling (indien beschikbaar)
  • Axona heeft gekregen gedurende ≥ 6 maanden

Criteria voor opname van zorgverleners (indien van toepassing):

  • Moet ten minste 21 jaar oud zijn, is de primaire verzorger geweest sinds voorafgaand aan de start van Axona, biedt ten minste 4 uur supervisie of directe assistentie per dag voor de patiënt en is in staat om beoordelingen uit te voeren.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • MMSE-score < 14 op het moment dat de behandeling met AXONA werd gestart
  • Aanwezigheid van comorbide ziekte waarvan bekend is dat deze een negatieve invloed heeft op de cognitieve functie (bijv. de ziekte van Parkinson, voorgeschiedenis van herseninfarcten, dementie met Lewy-lichaampjes)
  • Vasculaire dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene beoordeling door de arts van de patiëntstatus aan het begin van de behandeling met Axona en de meest recente beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
6 maanden na de startdatum van Axona

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in de leefsituatie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
6 maanden na de startdatum van Axona
Veranderingen ten opzichte van baseline in de medicatie van de patiënt voor de behandeling van AD
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
6 maanden na de startdatum van Axona
Veranderingen ten opzichte van baseline in de medicatie van de patiënt voor psychiatrische aandoeningen gerelateerd aan AD
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
6 maanden na de startdatum van Axona
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het geheugen van de patiënt en het vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals beoordeeld door zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
6 maanden na de startdatum van Axona
Bijwerkingen die door de arts zijn beoordeeld als mogelijk verband houdend met het gebruik van Axona
Tijdsspanne: 6 maanden na de startdatum van Axona
6 maanden na de startdatum van Axona

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren