- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01538212
Retrospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit von Axona® (mittelkettige Triglyceride) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (ACT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD, die ≥ 6 Monate mit AXONA behandelt wurden und deren Krankenakte eine Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung und mindestens eine Untersuchung während der Behandlung mit AXONA enthält .
Das Potenzial für einen beabsichtigten Einschluss in die Studie wird auf der Grundlage der Verschreibungsdaten bestimmt und Ärzte werden kontaktiert. Für neurologische und psychiatrische Praxen, die einer Teilnahme zustimmen, werden alle Diagramme, die die oben genannten Kriterien erfüllen und für die Patienten/Betreuer ihre Zustimmung geben, in die Analyse aufgenommen.
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit der Diagnose einer wahrscheinlichen AD von leichter bis mittelschwerer Schwere
- MMSE-Score zwischen 14 und 24 einschließlich zu Beginn der AXONA-Behandlung (falls verfügbar)
- Hat Axona für eine Dauer von ≥ 6 Monaten erhalten
Einschlusskriterien für Pflegekräfte (falls zutreffend):
- Muss mindestens 21 Jahre alt sein, seit Beginn der Behandlung mit Axona die primäre Bezugsperson gewesen sein, mindestens 4 Stunden Überwachung oder direkte Unterstützung pro Tag für den Patienten leisten und in der Lage sein, Bewertungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- MMSE-Score < 14 zu Beginn der AXONA-Behandlung
- Vorhandensein einer komorbiden Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Parkinson-Krankheit, Hirninfarkte in der Vorgeschichte, Demenz mit Lewy-Körperchen)
- Vaskuläre Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtbeurteilung des Patientenzustands durch den Arzt zu Beginn der Behandlung mit Axona und die letzte Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Lebenssituation des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Medikation des Patienten zur Behandlung von AD
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Medikation des Patienten für psychiatrische Erkrankungen im Zusammenhang mit AD
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gedächtnis des Patienten und in der Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wie von Pflegekräften beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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Unerwünschte Ereignisse, die von einem Arzt als möglicherweise mit der Anwendung von Axona in Verbindung stehend bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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6 Monate nach dem Startdatum von Axona
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AX-11-009
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