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Retrospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit von Axona® (mittelkettige Triglyceride) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (ACT)

15. April 2016 aktualisiert von: Cerecin
Diese Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXONA wird eine Diagrammüberprüfung sein, die in 16 Praxen durchgeführt wird, in denen AXONA zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD verschrieben wurde. Die Wirksamkeit von AXONA wird durch Vergleich des Patientenstatus vor und nach Beginn der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von AXONA (mittelkettige Triglyceride [MCTs]) bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) in der klinischen Routinepraxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD, die ≥ 6 Monate mit AXONA behandelt wurden und deren Krankenakte eine Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung und mindestens eine Untersuchung während der Behandlung mit AXONA enthält .

Das Potenzial für einen beabsichtigten Einschluss in die Studie wird auf der Grundlage der Verschreibungsdaten bestimmt und Ärzte werden kontaktiert. Für neurologische und psychiatrische Praxen, die einer Teilnahme zustimmen, werden alle Diagramme, die die oben genannten Kriterien erfüllen und für die Patienten/Betreuer ihre Zustimmung geben, in die Analyse aufgenommen.

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit der Diagnose einer wahrscheinlichen AD von leichter bis mittelschwerer Schwere
  • MMSE-Score zwischen 14 und 24 einschließlich zu Beginn der AXONA-Behandlung (falls verfügbar)
  • Hat Axona für eine Dauer von ≥ 6 Monaten erhalten

Einschlusskriterien für Pflegekräfte (falls zutreffend):

  • Muss mindestens 21 Jahre alt sein, seit Beginn der Behandlung mit Axona die primäre Bezugsperson gewesen sein, mindestens 4 Stunden Überwachung oder direkte Unterstützung pro Tag für den Patienten leisten und in der Lage sein, Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • MMSE-Score < 14 zu Beginn der AXONA-Behandlung
  • Vorhandensein einer komorbiden Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Parkinson-Krankheit, Hirninfarkte in der Vorgeschichte, Demenz mit Lewy-Körperchen)
  • Vaskuläre Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung des Patientenzustands durch den Arzt zu Beginn der Behandlung mit Axona und die letzte Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
6 Monate nach dem Startdatum von Axona

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Lebenssituation des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
6 Monate nach dem Startdatum von Axona
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Medikation des Patienten zur Behandlung von AD
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
6 Monate nach dem Startdatum von Axona
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Medikation des Patienten für psychiatrische Erkrankungen im Zusammenhang mit AD
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
6 Monate nach dem Startdatum von Axona
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gedächtnis des Patienten und in der Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wie von Pflegekräften beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
6 Monate nach dem Startdatum von Axona
Unerwünschte Ereignisse, die von einem Arzt als möglicherweise mit der Anwendung von Axona in Verbindung stehend bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Startdatum von Axona
6 Monate nach dem Startdatum von Axona

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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