Ретроспективное когортное исследование эффективности Axona® (триглицеридов со средней цепью) у пациентов с болезнью Альцгеймера (ACT)
15 апреля 2016 г. обновлено: Cerecin
Эта оценка эффективности и безопасности AXONA будет представлять собой обзор карт, проведенный в 16 клиниках, в которых AXONA была назначена для лечения пациентов с БА легкой и средней степени тяжести.
Эффективность AXONA будет оцениваться путем сравнения состояния пациента до и после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность AXONA (триглицеридов средней цепи [MCTs]) при использовании отдельно или в сочетании с другими агентами у пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) легкой и средней степени тяжести в обычной клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диагнозом АтД легкой и средней степени тяжести, которые получали AXONA в течение ≥ 6 месяцев и чьи медицинские записи включают оценку в течение 3 месяцев до начала лечения и по крайней мере одну оценку во время приема AXONA. .
Возможность преднамеренного включения в исследование будет определяться на основе данных о назначении, и с врачами свяжутся. Для неврологических и психиатрических практик, давших согласие на участие, в анализ будут включены все карты, отвечающие вышеуказанным критериям и на которые пациенты/лица, осуществляющие уход, дают согласие.
Описание
Критерии включения пациентов:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет с диагнозом вероятной БА легкой и средней степени тяжести
- Оценка по шкале MMSE от 14 до 24 включительно на момент начала лечения AXONA (при наличии)
- Получал Axona в течение ≥ 6 месяцев
Критерии включения лиц, осуществляющих уход (если применимо):
- Должен быть не моложе 21 года, был основным опекуном с момента начала применения Axona, обеспечивает не менее 4 часов наблюдения или прямой помощи пациенту в день и может проводить оценки.
Критерии исключения пациентов:
- Оценка MMSE < 14 на момент начала лечения AXONA
- Наличие сопутствующего заболевания, которое, как известно, неблагоприятно влияет на когнитивную функцию (например, болезнь Паркинсона, инфаркт головного мозга в анамнезе, деменция с тельцами Леви)
- Сосудистая деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка врачом состояния пациента в начале лечения Axona и самая последняя оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после даты начала использования Axona
|
6 месяцев после даты начала использования Axona
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в жизненной ситуации пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после даты начала использования Axona
|
6 месяцев после даты начала использования Axona
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в лекарствах пациента для лечения БА
Временное ограничение: 6 месяцев после даты начала использования Axona
|
6 месяцев после даты начала использования Axona
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем лекарств, принимаемых пациентом при психических заболеваниях, связанных с атопическим дерматитом
Временное ограничение: 6 месяцев после даты начала использования Axona
|
6 месяцев после даты начала использования Axona
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в памяти пациента и способности выполнять инструментальные действия в повседневной жизни по оценке лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 6 месяцев после даты начала использования Axona
|
6 месяцев после даты начала использования Axona
|
|
Нежелательные явления, по оценке врача, возможно, связанные с применением Axona.
Временное ограничение: 6 месяцев после даты начала использования Axona
|
6 месяцев после даты начала использования Axona
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AX-11-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .