Retrospektivní kohortová studie účinnosti přípravku Axona® (triglyceridy se středním řetězcem) u pacientů s Alzheimerovou chorobou (ACT)
15. dubna 2016 aktualizováno: Cerecin
Toto hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku AXONA bude přehledným přehledem provedeným v 16 ordinacích, ve kterých byla AXONA předepisována pro léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou AD.
Účinnost přípravku AXONA bude hodnocena porovnáním stavu pacienta před a po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit účinnost přípravku AXONA (triglyceridy se středním řetězcem [MCT]) při použití samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) v běžné klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z pacientů s diagnózou mírné až středně těžké AD, kteří byli léčeni přípravkem AXONA po dobu ≥ 6 měsíců a jejichž lékařský záznam obsahuje hodnocení během 3 měsíců před zahájením léčby a alespoň jedno hodnocení během užívání přípravku AXONA .
Potenciál pro záměrné zařazení do studie bude stanoven na základě preskripčních údajů a budou kontaktováni lékaři. U neurologických a psychiatrických ordinací, které souhlasí s účastí, budou do analýzy zahrnuty všechny tabulky splňující výše uvedená kritéria a pro které pacienti/pečovatelé dávají souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let s diagnózou pravděpodobné AD mírné až střední závažnosti
- Skóre MMSE mezi 14 a 24 včetně při zahájení léčby přípravkem AXONA (pokud je k dispozici)
- Užíval přípravek Axona po dobu ≥ 6 měsíců
Kritéria pro začlenění pečovatele (pokud jsou relevantní):
- Musí mu být alespoň 21 let, byl primárním pečovatelem od doby před zahájením léčby Axona, poskytuje pacientovi alespoň 4 hodiny dohledu nebo přímé pomoci denně a je schopen provádět hodnocení.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Skóre MMSE < 14 v době, kdy byla zahájena léčba přípravkem AXONA
- Přítomnost komorbidního onemocnění, o kterém je známo, že nepříznivě ovlivňuje kognitivní funkce (např. Parkinsonova choroba, mozkové infarkty v anamnéze, demence s Lewyho tělísky)
- Cévní demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové hodnocení stavu pacienta lékařem na začátku léčby přípravkem Axona a nejnovější hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po datu zahájení Axona
|
6 měsíců po datu zahájení Axona
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny životní situace pacienta oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců po datu zahájení Axona
|
6 měsíců po datu zahájení Axona
|
|
Změny od výchozí hodnoty v pacientově medikaci pro léčbu AD
Časové okno: 6 měsíců po datu zahájení Axona
|
6 měsíců po datu zahájení Axona
|
|
Změny od výchozího stavu v pacientově medikaci pro psychiatrické stavy související s AD
Časové okno: 6 měsíců po datu zahájení Axona
|
6 měsíců po datu zahájení Axona
|
|
Změny od výchozího stavu v pacientově paměti a schopnosti provádět instrumentální aktivity každodenního života podle hodnocení pečovatelů
Časové okno: 6 měsíců po datu zahájení Axona
|
6 měsíců po datu zahájení Axona
|
|
Nežádoucí příhody vyhodnocené lékařem jako možná související s užíváním přípravku Axona
Časové okno: 6 měsíců po datu zahájení Axona
|
6 měsíců po datu zahájení Axona
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AX-11-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .