Dénervation rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée
23 juillet 2013 mis à jour par: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital
Étude de phase 3 sur la dénervation rénale qui améliore les symptômes de l'insuffisance cardiaque et améliore la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque avancée
Le système sympathique joue un rôle important dans l'apparition des symptômes de l'insuffisance cardiaque.
La dénervation rénale qui est l'ablation de certains nerfs sympathiques est affectée de la pathologie de l'insuffisance cardiaque.
Cette thérapie interventionnelle améliore les symptômes et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principales mesures des résultats :
• Innocuité de la dénervation rénale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, mesurée par les événements indésirables
Mesures de résultats secondaires :
• Fonction ventriculaire, classe fonctionnelle NYHA, test de marche de 6 min, test biochimique et fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire (DFG)
Admissibilité Population de patients : volontaires, patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV. Âges éligibles pour l'étude : 18 ans à 85 ans Sexes éligibles pour l'étude : les deux acceptent des volontaires sains : non
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque Classe NYHA III ou IV
- Fonction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- DFG > 45 ml/min/1,73 m2
- Thérapie médicale stable optimale
Critère d'exclusion:
- L'anatomie de l'artère rénale n'est pas éligible pour le traitement tel que déterminé par l'angiographie, et
- Antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale
- Rein à fonctionnement unique.
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
- TA systolique < 110 mmHG Hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque au cours des 3 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dénervation rénale
dans ce groupe, la dénervation rénale percutanée avec un cathéter d'ablation par radiofréquence Mariner orientable standard (5F ou 7F)
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Intervention : Dispositif : Cathéter d'ablation par radiofréquence Mariner orientable standard (5F ou 7F)
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: thérapie médicale
traitement médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité de la dénervation rénale chez les patients insuffisants cardiaques telle que mesurée par les événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• Fonction ventriculaire mesurée par échocardiographie • Classe fonctionnelle NYHA, test de marche de 6 min, test biochimique. • Fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bursa YİEAH
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