Vese denervációja előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2013. július 23. frissítette: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital
3. fázisú tanulmány a vese denervációjáról, amely javítja a szívelégtelenség tüneteit és javítja az életminőséget előrehaladott szívelégtelenség esetén
A szimpatikus rendszernek fontos szerepe van a szívelégtelenség tüneteinek előfordulásában.
A vese denervációja, amely a szimpatikus idegek egy részét eltávolítja, a szívelégtelenség patológiája.
Ez az intervenciós terápia javítja a tüneteket és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
• A vese denervációjának biztonságossága szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a mellékhatások alapján
Másodlagos eredményintézkedések:
• Kamrai funkció, NYHA funkcionális osztály, 6 perces sétateszt, biokémiai teszt és vesefunkció a glomeruláris szűrési rátával (GFR) mérve.
Alkalmas betegek populációja: Önkéntesek, NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek. Tanulmányozásra jogosult életkor: 18 évtől 85 évig Tanulmányra jogosult nemek: Mindketten egészséges önkénteseket fogadnak el: Nem
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA III. vagy IV
- Bal kamrai kilökődési funkció < 35%
- GFR > 45 ml/perc/1,73 m2
- Optimális stabil orvosi terápia
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas a veseartéria anatómiája az angiográfiával meghatározott kezelésre, és
- Korábbi veseartériás beavatkozás anamnézisében
- Egyetlen működő vese.
- Szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy cerebrovascularis baleset 3 hónapon belül
- Szisztolés vérnyomás < 110 HGmm Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt 3 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: vese denerváció
ebben a csoportban perkután vese denerváció standard irányítható Mariner rádiófrekvenciás ablációs katéterrel (5F vagy 7F)
|
Beavatkozás: Készülék: Szabványos kormányozható Mariner rádiófrekvenciás ablációs katéter (5F vagy 7F)
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: orvosi terápia
orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vese denervációjának biztonságossága szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a mellékhatások alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Echokardiográfiával mért kamrai funkció • NYHA funkcionális osztály, 6 perces járásteszt, biokémiai teszt. • A glomeruláris szűrési rátával (GFR) mért vesefunkció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bursa YİEAH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .