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Denervación renal en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada

23 de julio de 2013 actualizado por: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

Estudio de fase 3 de denervación renal que mejora los síntomas de insuficiencia cardíaca y mejora la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada

El sistema simpático tiene un papel importante en la aparición de síntomas en la insuficiencia cardíaca. La denervación renal en la que se eliminan algunos de los nervios simpáticos se ve afectada por la patología de la insuficiencia cardíaca. Esta terapia intervencionista mejora los síntomas y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medidas de resultado primarias:

• Seguridad de la denervación renal en pacientes con insuficiencia cardíaca medida por eventos adversos

Medidas de resultado secundarias:

• Función ventricular, clase funcional NYHA, prueba de caminata de 6 minutos, prueba bioquímica y función renal medida por la tasa de filtración glomerular (TFG)

Elegibilidad Población de pacientes: Voluntarios, pacientes con insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA. Edades elegibles para el estudio: 18 años a 85 años Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios sanos: No

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bursa, Pavo
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Insuficiencia Cardíaca NYHA Clase III o IV
  • Función de eyección del ventrículo izquierdo < 35 %
  • TFG > 45 ml/min/1,73 m2
  • Terapia médica estable óptima

Criterio de exclusión:

  • No son elegibles para la anatomía de la arteria renal para el tratamiento según lo determinado por angiografía, y
  • Antecedentes de intervención previa de la arteria renal.
  • Riñón monofuncional.
  • Infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
  • PA sistólica < 110 mmHG Hospitalización por insuficiencia cardiaca en las últimas 3 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: denervación renal
en este grupo, denervación renal percutánea con catéter de ablación por radiofrecuencia Mariner orientable estándar (5F o 7F)
Dispositivo: Catéter de ablación Marinr RF orientable estándar (5F o 7F)
Intervención: Dispositivo: Catéter de ablación por radiofrecuencia Mariner orientable estándar (5F o 7F)
Otros nombres:
  • Ablación renal
SIN INTERVENCIÓN: terapia medica
tratamiento médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la denervación renal en pacientes con insuficiencia cardíaca medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Función ventricular medida por ecocardiografía. • Clase funcional NYHA, prueba de caminata de 6 min, prueba bioquímica. • Función renal medida por la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bursa Postgraduate Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bursa YİEAH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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