Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace u pacientů s pokročilým srdečním selháním

23. července 2013 aktualizováno: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

Fáze 3 studie renální denervace, která zlepšuje příznaky srdečního selhání a zlepšuje kvalitu života při pokročilém srdečním selhání

Sympatický systém má důležitou roli ve výskytu symptomů srdečního selhání. Renální denervace, která je ablací některých sympatických nervů, je ovlivněna patologií srdečního selhání. Tato intervenční terapie zlepšuje symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výstupní opatření:

• Bezpečnost renální denervace u pacientů se srdečním selháním měřená pomocí nežádoucích příhod

Sekundární výstupní opatření:

• Ventrikulární funkce, funkční třída NYHA, 6minutový test chůzí, biochemický test a funkce ledvin měřené pomocí glomerulární filtrace (GFR)

Způsobilost Populace pacientů: Dobrovolníci, pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III-IV. Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 85 let Pohlaví způsobilá ke studiu: Oba akceptují zdravé dobrovolníky: Ne

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV
  • Funkce vysunutí levé komory < 35 %
  • GFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Optimální stabilní léčebná terapie

Kritéria vyloučení:

  • Anatomii renální arterie nepoužívejte k léčbě, jak bylo stanoveno angiografií, a
  • Předchozí intervence na renální arterii v anamnéze
  • Jedna funkční ledvina.
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda do 3 měsíců
  • Systolický TK < 110 mmHG Hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 3 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: renální denervace
v této skupině perkutánní renální denervace standardním řiditelným Marinerovým radiofrekvenčním ablačním katétrem (5F nebo 7F)
Přístroj: Standardní řiditelný Marinr RF ablační katétr (5F nebo 7F)
Zásah: Zařízení: Standardní řiditelný Marinerův radiofrekvenční ablační katétr (5F nebo 7F)
Ostatní jména:
  • Renální ablace
NO_INTERVENTION: lékařská terapie
lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost renální denervace u pacientů se srdečním selháním měřená nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Ventrikulární funkce měřená echokardiografií • Funkční třída NYHA, 6minutový test chůze, biochemický test. • Renální funkce měřená pomocí glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Postgraduate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bursa YİEAH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit