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Denervação Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada

23 de julho de 2013 atualizado por: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

Estudo de Fase 3 da Denervação Renal que Melhora os Sintomas de Insuficiência Cardíaca e Melhora a Qualidade de Vida na Insuficiência Cardíaca Avançada

O sistema simpático tem papel importante na ocorrência de sintomas na insuficiência cardíaca. A denervação renal que é ablacionada alguns dos nervos simpáticos é a patologia afetada da insuficiência cardíaca. Esta terapia intervencionista melhora os sintomas e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medidas de resultados primários:

• Segurança da Denervação Renal em pacientes com Insuficiência Cardíaca conforme medido por Eventos Adversos

Medidas de resultados secundários:

• Função ventricular, classe funcional da NYHA, teste de caminhada de 6 minutos, teste bioquímico e função renal medida pela taxa de filtração glomerular (TFG)

Elegibilidade População de pacientes: Voluntários, pacientes com insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA. Idade Elegível para Estudo: 18 Anos a 85 Anos Gênero Elegível para Estudo: Ambos Aceita Voluntários Saudáveis: Não

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bursa, Peru
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III ou IV
  • Função de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 35%
  • TFG > 45 mL/min/1,73m2
  • Terapia médica estável ideal

Critério de exclusão:

  • Não qualifica a anatomia da artéria renal para tratamento conforme determinado pela angiografia, e
  • História de intervenção anterior na artéria renal
  • Rim único funcionante.
  • Infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
  • PA sistólica < 110mmHG Hospitalização por insuficiência cardíaca nas últimas 3 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: denervação renal
neste grupo, denervação renal percutânea com cateter padrão de ablação por radiofrequência Mariner orientável (5F ou 7F)
Dispositivo: Cateter de ablação por RF Marinr orientável padrão (5F ou 7F)
Intervenção: Dispositivo: Cateter padrão de ablação por radiofrequência Mariner orientável (5F ou 7F)
Outros nomes:
  • Ablação renal
SEM_INTERVENÇÃO: terapia médica
tratamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da Denervação Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca medida por Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Função ventricular medida por ecocardiografia • Classe funcional NYHA, teste de caminhada de 6 minutos, teste bioquímico. • Função renal medida pela taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bursa Postgraduate Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bursa YİEAH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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