Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale denervatie bij patiënten met gevorderd hartfalen

23 juli 2013 bijgewerkt door: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

Fase 3-onderzoek naar renale denervatie die de symptomen van hartfalen verbetert en de levenskwaliteit verbetert bij gevorderd hartfalen

Sympathiek systeem speelt een belangrijke rol bij het optreden van symptomen bij hartfalen. Denervatie van de nieren waarbij een deel van de sympathische zenuwen is weggenomen, wordt beïnvloed door de pathologie van hartfalen. Deze interventionele therapie verbetert de symptomen en de levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaten:

• Veiligheid van renale denervatie bij patiënten met hartfalen zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen

Secundaire uitkomstmaten:

• Ventriculaire functie, NYHA functionele klasse, 6 min looptest, biochemische test en nierfunctie zoals gemeten door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)

Geschiktheid Patiëntenpopulatie: Vrijwilligers, NYHA-klasse III-IV-patiënten met hartfalen. Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar tot 85 jaar Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide Accepteert gezonde vrijwilligers: nee

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen NYHA klasse III of IV
  • Linkerventrikel-ejectiefunctie < 35%
  • GFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Optimale stabiele medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kom niet in aanmerking voor anatomie van de nierslagader voor behandeling zoals bepaald door angiografie, en
  • Geschiedenis van eerdere nierslagaderinterventie
  • Enkele functionerende nier.
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden
  • Systolische bloeddruk < 110 mmHG Ziekenhuisopname vanwege hartfalen in de afgelopen 3 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: renale denervatie
in deze groep percutane renale denervatie met standaard bestuurbare Mariner radiofrequente ablatiekatheter (5F of 7F)
Apparaat: Standaard bestuurbare Mariner RF-ablatiekatheter (5F of 7F)
Interventie: Apparaat: Standaard bestuurbare Mariner radiofrequente ablatiekatheter (5F of 7F)
Andere namen:
  • Renale ablatie
GEEN_INTERVENTIE: medische therapie
medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van renale denervatie bij patiënten met hartfalen zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Ventriculaire functie zoals gemeten door middel van echocardiografie • NYHA functionele klasse, 6 min looptest, biochemische test. • Nierfunctie zoals gemeten door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa Postgraduate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bursa YİEAH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren