Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal denervering hos pasienter med avansert hjertesvikt

23. juli 2013 oppdatert av: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

Fase 3-studie av nyre-denervering som forbedrer symptomer på hjertesvikt og forbedrer livskvaliteten ved avansert hjertesvikt

Sympatisk system har viktig rolle forekomst av symptomer ved hjertesvikt. Renal denervering som er ablated noen av sympatiske nerver er påvirket patologi av hjertesvikt. Denne intervensjonsterapien forbedrer symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære resultatmål:

• Sikkerhet ved renal denervering hos hjertesviktpasienter målt ved uønskede hendelser

Sekundære resultatmål:

• Ventrikkelfunksjon, NYHA funksjonsklasse, 6 min gangtest, biokjemisk test og nyrefunksjon målt ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)

Kvalifisert pasientpopulasjon: Frivillige, NYHA klasse III-IV hjertesviktpasienter. Alder Kvalifisert for studier: 18 år til 85 år Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar friske frivillige: Nei

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktpasienter NYHA klasse III eller IV
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfunksjon < 35 %
  • GFR > 45 mL/min/1,73m2
  • Optimal stabil medisinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert nyrearteriens anatomi for behandling som bestemt av angiografi, og
  • Historie om tidligere nyrearterieintervensjon
  • Enkelt fungerende nyre.
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder
  • Systolisk BP < 110 mmHG Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt de siste 3 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nyre denervering
i denne gruppen perkutan renal denervering med standard styrbart Mariner Radiofrequency ablasjonskateter (5F eller 7F)
Enhet: Standard styrbart Marinr RF ablasjonskateter (5F eller 7F)
Intervensjon: Enhet: Standard styrbart Mariner Radiofrekvensablasjonskateter (5F eller 7F)
Andre navn:
  • Nyreablasjon
INGEN_INTERVENSJON: medisinsk terapi
medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved renal denervering hos hjertesviktpasienter målt ved bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Ventrikkelfunksjon målt ved ekkokardiografi • NYHA funksjonsklasse, 6 min gangtest, biokjemisk test. • Nyrefunksjon målt ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bursa Postgraduate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bursa YİEAH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere