Почечная денервация у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью
23 июля 2013 г. обновлено: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital
Фаза 3 исследования почечной денервации, которая улучшает симптомы сердечной недостаточности и улучшает качество жизни при прогрессирующей сердечной недостаточности
Симпатическая система играет важную роль в возникновении симптомов сердечной недостаточности.
Почечная денервация, то есть удаление части симпатических нервов, является следствием патологии сердечной недостаточности.
Эта интервенционная терапия улучшает симптомы и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные итоговые показатели:
• Безопасность почечной денервации у пациентов с сердечной недостаточностью, оцениваемая по нежелательным явлениям.
Вторичные итоговые показатели:
• Функция желудочков, функциональный класс NYHA, тест с 6-минутной ходьбой, биохимический тест и функция почек, измеренная по скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Приемлемость Группа пациентов: добровольцы, пациенты с сердечной недостаточностью класса III-IV по NYHA. Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 85 лет. Пол, подходящий для обучения: оба принимают здоровых добровольцев: нет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью Класс III или IV по NYHA
- Функция выброса левого желудочка <35%
- СКФ > 45 мл/мин/1,73 м2
- Оптимальная стабильная медикаментозная терапия
Критерий исключения:
- Анатомия почечной артерии не подходит для лечения, как определено ангиографией, и
- История предшествующего вмешательства на почечной артерии
- Единственная функционирующая почка.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев
- Систолическое АД < 110 мм рт.ст. Госпитализация из-за сердечной недостаточности за последние 3 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: почечная денервация
в этой группе чрескожная денервация почки с помощью стандартного управляемого катетера для радиочастотной абляции Mariner (5F или 7F)
|
Вмешательство: Устройство: Стандартный управляемый катетер для радиочастотной абляции Mariner (5F или 7F)
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: медицинская терапия
Медицинское лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность почечной денервации у пациентов с сердечной недостаточностью, оцениваемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Функция желудочков, измеренная с помощью эхокардиографии • Функциональный класс NYHA, 6-минутный тест ходьбы, биохимический тест. • Функция почек, измеряемая скоростью клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bursa YİEAH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .