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Denervazione renale in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

23 luglio 2013 aggiornato da: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

Studio di fase 3 sulla denervazione renale che migliora i sintomi dell'insufficienza cardiaca e migliora la qualità della vita nell'insufficienza cardiaca avanzata

Il sistema simpatico ha un ruolo importante nella comparsa dei sintomi nell'insufficienza cardiaca. La denervazione renale che viene ablata alcuni dei nervi simpatici è influenzata dalla patologia dell'insufficienza cardiaca. Questa terapia interventistica migliora i sintomi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di risultato primarie:

• Sicurezza della denervazione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca misurata dagli eventi avversi

Misure di risultato secondarie:

• Funzione ventricolare, classe funzionale NYHA, test del cammino di 6 minuti, test biochimico e funzionalità renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

Eleggibilità Popolazione dei pazienti: volontari, pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV. Età idonea allo studio: da 18 anni a 85 anni Sesso idoneo allo studio: entrambi Accetta volontari sani: no

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco Classe NYHA III o IV
  • Funzione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • VFG > 45 ml/min/1,73 m2
  • Terapia medica stabile ottimale

Criteri di esclusione:

  • Anatomia dell'arteria renale non idonea per il trattamento come determinato dall'angiografia, e
  • Storia di precedente intervento dell'arteria renale
  • Singolo rene funzionante.
  • Infarto del miocardio, angina pectoris instabile o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi
  • PA sistolica < 110 mmHG Ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca nelle ultime 3 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: denervazione renale
in questo gruppo denervazione renale percutanea con catetere per ablazione a radiofrequenza Mariner orientabile standard (5F o 7F)
Dispositivo: Catetere per ablazione RF Marinr orientabile standard (5F o 7F)
Intervento: Dispositivo: catetere per ablazione con radiofrequenza Mariner orientabile standard (5F o 7F)
Altri nomi:
  • Ablazione renale
NESSUN_INTERVENTO: terapia medica
trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della denervazione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Funzione ventricolare misurata dall'ecocardiografia • Classe funzionale NYHA, test del cammino di 6 minuti, test biochimico. • Funzionalità renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Postgraduate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa YİEAH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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