Njurdenervering hos patienter med avancerad hjärtsvikt
23 juli 2013 uppdaterad av: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital
Fas 3-studie av njurdenervering som förbättrar symtom på hjärtsvikt och förbättrar livskvaliteten vid avancerad hjärtsvikt
Sympatiska systemet har viktig roll förekomst av symtom vid hjärtsvikt.
Njurdenervering som avlägsnas några av sympatiska nerver påverkas patologin av hjärtsvikt.
Denna interventionsterapi förbättrar symtom och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära resultatmått:
• Säkerhet för njurdenervering hos hjärtsviktspatienter mätt med biverkningar
Sekundära resultatmått:
• Ventrikulär funktion, NYHA funktionsklass, 6 min gångtest, biokemiskt test och njurfunktion mätt med glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Behörighet Patientpopulation: Frivilliga, NYHA klass III-IV hjärtsviktspatienter. Åldrar Berättigade för studier: 18 år till 85 år Kön Berättigade för studier: Båda accepterar friska volontärer: Nej
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsviktpatienter NYHA klass III eller IV
- Vänsterkammars ejektionsfunktion < 35 %
- GFR > 45 ml/min/1,73 m2
- Optimal stabil medicinsk terapi
Exklusions kriterier:
- Kvalificerar inte njurartärens anatomi för behandling som bestäms av angiografi, och
- Historik om tidigare njurartärintervention
- En fungerande njure.
- Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader
- Systoliskt blodtryck < 110 mmHG Sjukhusvård på grund av hjärtsvikt under de senaste 3 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: njurdenervering
i denna grupp perkutan njurdenervering med standardstyrbar Mariner Radiofrequency ablationskateter (5F eller 7F)
|
Intervention: Enhet: Standard styrbar Mariner Radiofrequency ablationskateter (5F eller 7F)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: medicinsk terapi
medicinsk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för njurdenervering hos hjärtsviktspatienter mätt med biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Ventrikulär funktion mätt med ekokardiografi • NYHA funktionsklass, 6 min gångtest, biokemiskt test. • Njurfunktion mätt med glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bursa YİEAH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .