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Renale Denervierung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

23. Juli 2013 aktualisiert von: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

Phase-3-Studie zur renalen Denervierung, die die Symptome einer Herzinsuffizienz verbessert und die Lebensqualität bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz verbessert

Das sympathische System spielt bei der Entstehung von Symptomen bei Herzinsuffizienz eine wichtige Rolle. Eine renale Denervierung, bei der einige sympathische Nerven abgetragen werden, ist eine Pathologie der Herzinsuffizienz. Diese interventionelle Therapie verbessert die Symptome und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismaße:

• Sicherheit der renalen Denervierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse

Sekundäre Ergebnismaße:

• Ventrikelfunktion, NYHA-Funktionsklasse, 6-Minuten-Gehtest, biochemischer Test und Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR)

Teilnahmeberechtigung Patientenpopulation: Freiwillige, Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV. Studienberechtigtes Alter: 18 bis 85 Jahre. Studienberechtigtes Geschlecht: Beide. Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • Linksventrikuläre Auswurffunktion < 35 %
  • GFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Optimale stabile medizinische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Die Anatomie der Nierenarterien kommt nicht für die Behandlung infrage, wie durch Angiographie bestimmt, und
  • Anamnese früherer Eingriffe in die Nierenarterie
  • Einzelne funktionierende Niere.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten
  • Systolischer Blutdruck < 110 mmHg. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: renale Denervierung
in dieser Gruppe perkutane renale Denervierung mit standardmäßigem steuerbarem Mariner-Radiofrequenzablationskatheter (5F oder 7F)
Gerät: Standardmäßiger steuerbarer Marinr RF-Ablationskatheter (5F oder 7F)
Intervention: Gerät: Standardmäßiger steuerbarer Mariner-Radiofrequenz-Ablationskatheter (5F oder 7F)
Andere Namen:
  • Nierenablation
KEIN_EINGRIFF: medizinische Therapie
medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der renalen Denervierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Ventrikelfunktion gemessen durch Echokardiographie. • NYHA-Funktionsklasse, 6-minütiger Gehtest, biochemischer Test. • Nierenfunktion gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Postgraduate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa YİEAH

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