- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01538992
Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
Kolmannen vaiheen tutkimus munuaisten denervaatiosta, joka parantaa sydämen vajaatoiminnan oireita ja parantaa elämänlaatua pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
• Munuaisten denervaation turvallisuus sydämen vajaatoimintapotilailla haittavaikutusten perusteella mitattuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
• Kammiotoiminta, NYHA-toiminnallinen luokka, 6 minuutin kävelytesti, biokemiallinen testi ja munuaisten toiminta glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) avulla mitattuna
Kelpoisuuspotilaspopulaatio: Vapaaehtoiset, NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoimintapotilaat. Opintokelpoiset iät: 18-85 vuotta Sukupuolet, jotka voivat opiskella: Molemmat hyväksyvät terveitä vapaaehtoisia: Ei
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, NYHA-luokka III tai IV
- Vasemman kammion ejektiotoiminto < 35 %
- GFR > 45 ml/min/1,73 m2
- Optimaalinen vakaa lääketieteellinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Älä hyväksy munuaisvaltimon anatomiaa hoitoon angiografian perusteella, ja
- Aikaisempi munuaisvaltimointerventio
- Yksi toimiva munuainen.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverisuonionnettomuus 3 kuukauden sisällä
- Systolinen verenpaine < 110 mmHG Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: munuaisten denervaatio
tässä ryhmässä perkutaaninen munuaisten denervaatio tavallisella ohjattavalla Mariner-radiotaajuusablaatiokatetrilla (5F tai 7F)
|
Interventio: Laite: Normaali ohjattava Mariner-radiotaajuusablaatiokatetri (5F tai 7F)
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: lääketieteellinen terapia
sairaanhoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Munuaisten denervaation turvallisuus sydämen vajaatoimintapotilailla haittavaikutusten perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
• Kammioiden toiminta kaikukardiografialla mitattuna • NYHA-toiminnallinen luokka, 6 minuutin kävelytesti, biokemiallinen testi. • Munuaisten toiminta mitattuna glomerulaarisella suodatusnopeudella (GFR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa YİEAH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)