Intralipide pour les échecs d'implantation répétés (Intralipid)
14 septembre 2016 mis à jour par: Waleed El-khayat, Cairo University
La perfusion intralipidique améliore-t-elle le taux d'implantation en cas d'échec d'implantation répété : un essai contrôlé randomisé
La perfusion intralipidique peut améliorer les résultats chez les femmes présentant un échec récurrent de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) en raison d'une réponse élevée des cytokines TH1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients infertiles subissant un cycle d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) avec des antécédents d'échec d'implantation répété, l'intralipide sera administré au groupe d'intervention.
Le critère de jugement principal est le taux de grossesse clinique, les critères de jugement secondaires mesurent le taux d'implantation, le taux de grossesse en cours, le taux d'avortement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12211
- Kasr Al-Ainy hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients infertiles subissant un cycle ICSI avec des antécédents d'échec d'implantation répété
Critère d'exclusion:
- Troubles du métabolisme normal des graisses tels que l'hyperlipémie pathologique
- Allergique à cela; ou aux œufs, à l'huile de soja ou à l'huile de carthame.
- Maladie grave du foie, maladie rénale, maladie pulmonaire, anémie, trouble de la coagulation sanguine.
- Fibrome utérin, polype endométrial, endométriose et hydrosalpinx.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: contrôle
Perfusion saline à 0,9 % IV entre le jour 4 et le jour 9 de la stimulation ovarienne et une autre dose en cas de grossesse au cours de la 1ère semaine de test de grossesse positif
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Perfusion saline à 0,9 % IV entre les jours 4 et 9 de la stimulation ovarienne et une autre dose en cas de grossesse au cours de la 1ère semaine de test de grossesse positif
Autres noms:
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Expérimental: intralipidique
Infusion IV d'intralipide 20 % entre le jour 4 et le jour 9 de la stimulation ovarienne et une autre dose en cas de grossesse au cours de la 1ère semaine de test de grossesse positif
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Infusion IV d'intralipide 20 % entre le jour 4 et le jour 9 de la stimulation ovarienne et une autre dose en cas de grossesse au cours de la 1ère semaine de test de grossesse positif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: 10 mois
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sac de grossesse avec activité cardiaque fœtale
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'implantation
Délai: 10 mois
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le nombre de sacs gestationnels divisé par le nombre d'embryons transférés
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10 mois
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taux de grossesse en cours
Délai: 14 mois
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la grossesse clinique se poursuit après 12 semaines d'âge gestationnel
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed El-khayat, M.D., Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Première publication (Estimation)
29 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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