Intralipid voor herhaald implantatiefalen (Intralipid)
14 september 2016 bijgewerkt door: Waleed El-khayat, Cairo University
Verbetert intralipid-infusie de implantatiesnelheid bij herhaald implantatiefalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intralipid-infusie kan de uitkomst verbeteren bij vrouwen met herhaaldelijk falen van de intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) als gevolg van een verhoogde TH1-cytokinerespons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij onvruchtbare patiënten die een intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-cyclus ondergaan met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk mislukte implantatie, zal intralipid aan de interventiegroep worden gegeven.
De primaire uitkomstmaat is het klinische zwangerschapspercentage, secundaire uitkomstmaten implantatiepercentage, doorgaande zwangerschapspercentage, abortuspercentage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12211
- Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare patiënten die een ICSI-cyclus ondergaan met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk mislukte implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Verstoringen van het normale vetmetabolisme zoals pathologische hyperlipemie
- Allergisch ervoor; of op eieren, sojaolie of saffloerolie.
- Ernstige leverziekte, nierziekte, longziekte, bloedarmoede, bloedstollingsstoornis.
- Baarmoederfibroom, endometriumpoliep, endometriose en hydrosalpinx.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
Zoutoplossing 0,9% intraveneus infuus tussen dag 4 en 9 van ovariële stimulatie & nog een dosis bij zwangerschap binnen de 1e week na positieve zwangerschapstest
|
Zoutoplossing 0,9% intraveneus infuus tussen dag 4 en 9 van ovariële stimulatie en nog een dosis bij zwangerschap binnen de 1e week na positieve zwangerschapstest
Andere namen:
|
|
Experimenteel: intralipide
IV infusie van intralipid 20% tussen dag 4 en 9 van ovariële stimulatie & nog een dosis wanneer zwanger werd binnen de 1e week van positieve zwangerschapstest
|
IV infusie van intralipid 20% tussen dag 4 en 9 van ovariële stimulatie & nog een dosis wanneer zwanger werd binnen de 1e week van positieve zwangerschapstest
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 maand
|
zwangerschapszak met foetale hartactiviteit
|
10 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 10 maand
|
het aantal zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
10 maand
|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 14 maand
|
klinische zwangerschap gaat door na 12 weken zwangerschapsduur
|
14 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed El-khayat, M.D., Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .