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Intralipid für wiederholtes Implantationsversagen (Intralipid)

14. September 2016 aktualisiert von: Waleed El-khayat, Cairo University

Verbessert die Intralipid-Infusion die Implantationsrate bei wiederholtem Implantationsversagen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Intralipidinfusion kann das Ergebnis bei Frauen mit rezidivierendem Versagen der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) aufgrund einer erhöhten TH1-Zytokinantwort verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbare Patienten, die sich einem ICSI-Zyklus (Intrazytoplasmatische Spermieninjektion) unterziehen und in der Vorgeschichte wiederholtes Implantationsversagen erlitten haben, wird der Interventionsgruppe Intralipid verabreicht.

Das primäre Ergebnismaß ist die klinische Schwangerschaftsrate, das sekundäre Ergebnis misst die Implantationsrate, die Rate der anhaltenden Schwangerschaften und die Abtreibungsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12211
        • Kasr Al-Ainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Patienten, die sich einem ICSI-Zyklus unterziehen und in der Vorgeschichte wiederholtes Implantationsversagen erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Störungen des normalen Fettstoffwechsels wie pathologische Hyperlipämie
  2. Allergisch dagegen; oder zu Eiern, Sojabohnenöl oder Distelöl.
  3. Schwere Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung, Blutarmut, Blutgerinnungsstörung.
  4. Uterusmyom, Endometriumpolyp, Endometriose und Hydrosalpinx.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung 0,9 % IV-Infusion zwischen Tag 4 und 9 der ovariellen Stimulation und eine weitere Dosis, wenn innerhalb der 1. Woche nach positivem Schwangerschaftstest schwanger wurde
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 0,9 % i.v.-Infusion zwischen Tag 4 und 9 der ovariellen Stimulation und eine weitere Dosis, wenn Sie innerhalb der 1. Woche nach positivem Schwangerschaftstest schwanger werden
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %
Experimental: Intralipid
IV-Infusion von Intralipid 20 % zwischen Tag 4 und 9 der ovariellen Stimulation und eine weitere Dosis, wenn innerhalb der 1. Woche nach positivem Schwangerschaftstest schwanger wurde
Arzneimittel: Intralipid
IV-Infusion von Intralipid 20 % zwischen Tag 4 und 9 der ovariellen Stimulation und eine weitere Dosis, wenn innerhalb der 1. Woche nach positivem Schwangerschaftstest schwanger wurde
Andere Namen:
  • intralipid 20%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Monate
Schwangerschaftssack mit fötaler Herztätigkeit
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 10 Monate
die Anzahl der Fruchtblasen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
10 Monate
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Monate
Die klinische Schwangerschaft setzt sich nach der 12. Schwangerschaftswoche fort
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed El-khayat, M.D., Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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