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Pansements antimicrobiens de fixation de cathéter pour la prévention des infections du sang liées au Cvc chez les patients cancéreux (COAT)

8 décembre 2015 mis à jour par: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Pansements de fixation intraveineux contenant de la chlorhexidine pour la prévention des infections de la circulation sanguine liées aux cathéters veineux centraux chez les patients neutropéniques : un essai randomisé

Chez les patients atteints de cancer neutropénique, les bactériémies liées au cathéter peuvent provoquer des infections graves et même la mort. Pour évaluer l'effet prophylactique d'un pansement de fixation de cathéter enduit de chlorhexidine sur l'incidence des infections du sang liées au cathéter, cet essai ouvert et randomisé est en cours. Le pansement de fixation CHG iv Tegaderm sera randomisé selon un rapport 1:1 avec le pansement de fixation Tegaderm Advanced iv.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

630

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • University Hospital Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant un cathéter veineux central pour la chimiothérapie de la LAM ou de la LAL
  • Patients recevant un cathéter veineux central pour une chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue consécutive de cellules souches ou toute autre affection avec une durée prévue de neutropénie associée à la chimiothérapie d'au moins 5 jours et une durée prévue d'utilisation du cathéter veineux central d'au moins 10 jours
  • Âge >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • État avec une durée prévue de neutropénie associée à la chimiothérapie inférieure à 5 jours et une durée prévue d'utilisation d'un cathéter veineux central inférieure à 10 jours
  • Utilisation d'un cathéter veineux central avec un revêtement antimicrobien autre que la chlorhexidine et/ou la sulfadiazine d'argent
  • Etat veineux limité, gênant l'acquisition d'hémocultures périphériques en cas de neutropénie fébrile
  • Patients précédemment inscrits à l'étude
  • Cathéters veineux centraux tunnelisés
  • Cathéters Shaldon
  • Insertion du CVC via le V. femoralis
  • Fièvre (T > 37,8°C) liée à une infection bactérienne suspectée ou confirmée lors de la randomisation
  • Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composés du traitement
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3M™ Tegaderm CHG IV
Les patients reçoivent le pansement de fixation 3M Tegaderm CHG IV après mise en place d'un cathéter veineux central.
Dispositif: 3M™ Tegaderm™ CHG IV et 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Les patients reçoivent le pansement de fixation 3M™ Tegaderm CHG IV ou le pansement de fixation 3M Tegaderm Advanced IV après mise en place d'un cathéter veineux central.
Comparateur placebo: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Les patients reçoivent le pansement de fixation 3M Tegaderm Advanced IV après la mise en place d'un cathéter veineux central.
Dispositif: 3M™ Tegaderm™ CHG IV et 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Les patients reçoivent le pansement de fixation 3M™ Tegaderm CHG IV ou le pansement de fixation 3M Tegaderm Advanced IV après mise en place d'un cathéter veineux central.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une bactériémie certaine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
Délai: 14 jours
Incidence d'une bactériémie certaine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de sepsis sévère lié à une infection sanguine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
Délai: 14 jours
Incidence de sepsis sévère lié à une infection sanguine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
14 jours
Mortalité liée à une infection sanguine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
Délai: 14 jours
Mortalité liée à une infection sanguine liée au cathéter au cours des 14 premiers jours suivant la mise en place du cathéter veineux central
14 jours
Incidence globale des bactériémies liées au cathéter
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Incidence globale des bactériémies liées au cathéter (évaluée selon des critères définis, probables et prouvés)
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Septicémie grave liée à une bactériémie liée à un cathéter
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Septicémie grave liée à une bactériémie liée à un cathéter (évaluée selon des critères définis, probables et prouvés)
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Mortalité globale liée aux bactériémies liées aux cathéters
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Mortalité globale liée aux bactériémies liées aux cathéters (évaluée selon des critères définis, probables et prouvés)
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Mortalité globale
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Mortalité globale
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de retrait du cathéter veineux central
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de retrait du cathéter veineux central
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de survenue d'infections de la circulation sanguine liées à un cathéter veineux central
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de survenue d'infections de la circulation sanguine liées à un cathéter veineux central
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de la première fièvre neutropénique
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Délai de la première fièvre neutropénique
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Taux de changements non planifiés
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Taux de changements imprévus du pansement de fixation du cathéter.
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
Tolérance/sécurité
Délai: De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum
La tolérance/innocuité est définie comme le nombre d'arrêts du traitement de l'étude liés à la toxicité.
De la pose du cathéter veineux central jusqu'au suivi à 56 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRKS00003368

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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