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Antimikrobielle Verbände zur Befestigung von Kathetern zur Vorbeugung von ZVK-bedingten Blutbahninfektionen bei Krebspatienten (COAT)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Chlorhexidin enthaltende intravenöse Verbände zur Prävention von zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektionen bei neutropenischen Patienten: eine randomisierte Studie

Bei neutropenischen Krebspatienten können katheterbedingte Blutbahninfektionen zu schweren Infektionen und sogar zum Tod führen. Diese offene, randomisierte Studie wird durchgeführt, um die prophylaktische Wirkung eines mit Chlorhexidin beschichteten Katheterbefestigungsverbands auf das Auftreten von katheterbedingten Blutbahninfektionen zu beurteilen. Der CHG iv Tegaderm-Sicherungsverband wird 1:1 gegen den Tegaderm Advanced iv-Sicherungsverband randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen zentralen Venenkatheter zur Chemotherapie von AML oder ALL erhalten
  • Patienten, die einen zentralen Venenkatheter für eine Hochdosis-Chemotherapie mit konsekutiver autologer Stammzelltransplantation oder einer anderen Erkrankung erhalten, mit einer erwarteten Dauer der Chemotherapie-assoziierten Neutropenie von mindestens 5 Tagen und einer erwarteten Dauer der Anwendung eines zentralen Venenkatheters von mindestens 10 Tagen
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Zustand mit einer erwarteten Dauer der Chemotherapie-assoziierten Neutropenie von weniger als 5 Tagen und einer erwarteten Dauer der Verwendung eines zentralen Venenkatheters von weniger als 10 Tagen
  • Verwendung eines zentralen Venenkatheters mit anderer antimikrobieller Beschichtung als Chlorhexidin und/oder Silber-Sulfadiazin
  • Eingeschränkter Venenstatus, erschwert die Abnahme peripherer Blutkulturen bei febriler Neutropenie
  • Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden
  • Getunnelte zentrale Venenkatheter
  • Shaldon-Katheter
  • CVC Insertion über die V. femoralis
  • Fieber (T > 37,8 °C) im Zusammenhang mit einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion bei Randomisierung
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf irgendwelche Verbindungen der Behandlung
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3M™ Tegaderm CHG IV
Die Patienten erhalten den 3M Tegaderm CHG IV Fixierverband nach Platzierung eines zentralen Venenkatheters.
Gerät: 3M™ Tegaderm™ CHG IV und 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Die Patienten erhalten den 3M™ Tegaderm CHG IV-Fixierungsverband oder den 3M Tegaderm Advanced IV-Fixierungsverband nach Platzierung eines zentralen Venenkatheters.
Placebo-Komparator: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Die Patienten erhalten den 3M Tegaderm Advanced IV Befestigungsverband nach Platzierung eines zentralen Venenkatheters.
Gerät: 3M™ Tegaderm™ CHG IV und 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Die Patienten erhalten den 3M™ Tegaderm CHG IV-Fixierungsverband oder den 3M Tegaderm Advanced IV-Fixierungsverband nach Platzierung eines zentralen Venenkatheters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer eindeutigen katheterassoziierten Blutbahninfektion während der ersten 14 Tage nach Anlage des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten einer eindeutigen katheterassoziierten Blutbahninfektion während der ersten 14 Tage nach Anlage des zentralvenösen Katheters
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer definitiven katheterbedingten Blutbahninfektionsbedingten schweren Sepsis während der ersten 14 Tage nach Platzierung des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten einer definitiven katheterbedingten Blutbahninfektionsbedingten schweren Sepsis während der ersten 14 Tage nach Platzierung des zentralvenösen Katheters
14 Tage
Eindeutige katheterbedingte blutstrominfektionsbedingte Mortalität während der ersten 14 Tage nach Anlage des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: 14 Tage
Eindeutige katheterbedingte blutstrominfektionsbedingte Mortalität während der ersten 14 Tage nach Anlage des zentralvenösen Katheters
14 Tage
Gesamtinzidenz von katheterbedingten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtinzidenz von katheterbedingten Blutbahninfektionen (bewertet nach eindeutigen, wahrscheinlichen und nachgewiesenen Kriterien)
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Insgesamt katheterbedingte Blutstrominfektion im Zusammenhang mit schwerer Sepsis
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Insgesamt katheterbedingte Blutinfektionsbedingte schwere Sepsis (bewertet nach eindeutigen, wahrscheinlichen und nachgewiesenen Kriterien)
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtsterblichkeit im Zusammenhang mit katheterbedingten Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtsterblichkeit im Zusammenhang mit katheterbedingten Blutstrominfektionen (bewertet nach eindeutigen, wahrscheinlichen und nachgewiesenen Kriterien)
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Gesamtsterblichkeit
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zur Entfernung des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zur Entfernung des zentralvenösen Katheters
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zu zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zu zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektionen
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zum ersten neutropenischen Fieber
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Zeit bis zum ersten neutropenischen Fieber
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Rate ungeplanter Änderungen
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Rate ungeplanter Wechsel des Katheterbefestigungsverbandes.
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Verträglichkeit/Sicherheit
Zeitfenster: Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage
Verträglichkeit/Sicherheit ist definiert als die Anzahl der toxizitätsbedingten Abbrüche der Studientherapie.
Vom Legen des zentralen Venenkatheters bis zur Nachsorge maximal 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRKS00003368

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 3M™ Tegaderm™ CHG IV und 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

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