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Medicazioni antimicrobiche per il fissaggio del catetere per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al Cvc nei pazienti oncologici (COAT)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Medicazioni di sicurezza per via endovenosa contenenti clorexidina per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate a catetere venoso centrale in pazienti neutropenici: uno studio randomizzato

Nei pazienti con cancro neutropenico, le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere possono causare gravi infezioni e persino la morte. Per valutare l'effetto profilattico di una medicazione di fissaggio del catetere rivestita di clorexidina sull'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere, è in corso questo studio randomizzato aperto. La medicazione di sicurezza CHG iv Tegaderm sarà randomizzata in modo 1:1 rispetto alla medicazione di sicurezza Tegaderm Advanced iv.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Germania, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un catetere venoso centrale per la chemioterapia di AML o ALL
  • Pazienti che ricevono un catetere venoso centrale per chemioterapia ad alte dosi con trapianto consecutivo di cellule staminali autologhe o qualsiasi altra condizione con una durata prevista della neutropenia associata alla chemioterapia di almeno 5 giorni e una durata prevista dell'uso del catetere venoso centrale di almeno 10 giorni
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizione con durata prevista della neutropenia associata alla chemioterapia inferiore a 5 giorni e durata prevista dell'uso del catetere venoso centrale inferiore a 10 giorni
  • Uso di un catetere venoso centrale con rivestimento antimicrobico diverso da clorexidina e/o sulfadiazina d'argento
  • Stato venoso limitato, che impedisce l'acquisizione di colture di sangue periferico in caso di neutropenia febbrile
  • Pazienti precedentemente arruolati nello studio
  • Cateteri venosi centrali tunnellizzati
  • Cateteri di Shaldon
  • Inserimento di CVC attraverso il V. femoralis
  • Febbre (T > 37,8°C) correlata a un'infezione batterica sospetta o confermata alla randomizzazione
  • Reazione allergica/di ipersensibilità nota a qualsiasi composto del trattamento
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3M™ Tegaderm CHG IV
I pazienti ricevono la medicazione di fissaggio 3M Tegaderm CHG IV dopo il posizionamento di un catetere venoso centrale.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV e 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
I pazienti ricevono la medicazione di fissaggio 3M™ Tegaderm CHG IV o la medicazione di fissaggio 3M Tegaderm Advanced IV dopo il posizionamento di un catetere venoso centrale.
Comparatore placebo: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
I pazienti ricevono la medicazione di fissaggio 3M Tegaderm Advanced IV dopo il posizionamento di un catetere venoso centrale.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV e 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
I pazienti ricevono la medicazione di fissaggio 3M™ Tegaderm CHG IV o la medicazione di fissaggio 3M Tegaderm Advanced IV dopo il posizionamento di un catetere venoso centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione ematica correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di infezione ematica correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sepsi grave correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di sepsi grave correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
14 giorni
Mortalità definita correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Mortalità definita correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere durante i primi 14 giorni dopo il posizionamento del catetere venoso centrale
14 giorni
Incidenza complessiva di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Incidenza complessiva di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (valutata in base a criteri definiti, probabili e comprovati)
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Complessivamente sepsi grave correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Sepsi complessiva correlata a infezione del flusso sanguigno correlata a catetere (valutata in base a criteri definiti, probabili e comprovati)
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Mortalità complessiva correlata alle infezioni del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Mortalità complessiva correlata a infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (valutata in base a criteri definiti, probabili e comprovati)
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Mortalità complessiva
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo di rimozione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo di rimozione del catetere venoso centrale
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo alle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo alle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo alla prima febbre neutropenica
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tempo alla prima febbre neutropenica
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tasso di modifiche non pianificate
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tasso di modifiche non pianificate della medicazione di fissaggio del catetere.
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
Tollerabilità/sicurezza
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni
La tollerabilità/sicurezza è definita come il numero di interruzioni della terapia in studio correlate alla tossicità.
Dal posizionamento del catetere venoso centrale fino al follow-up a un massimo di 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRKS00003368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3M™ Tegaderm™ CHG IV e 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

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