Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobielle kateterfesteforbindinger for forebygging av Cvc-relaterte blodstrømsinfeksjoner hos kreftpasienter (COAT)

8. desember 2015 oppdatert av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Klorheksidinholdige Iv-sikringsbandasjer for forebygging av sentralvenekateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner hos nøytropene pasienter: en randomisert studie

Hos nøytropene kreftpasienter kan kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner forårsake alvorlige infeksjoner og til og med død. For å vurdere den profylaktiske effekten av en klorheksidinbelagt kateterfesteforbinding på forekomsten av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner, gjennomføres denne åpne, randomiserte studien. CHG iv Tegaderm sikringsbandasje vil bli randomisert på en 1:1 måte mot Tegaderm Advanced iv sikringsbandasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får et sentralt venekateter for kjemoterapi av AML eller ALL
  • Pasienter som får et sentralt venekateter for høydose kjemoterapi med påfølgende autolog stamcelletransplantasjon eller en hvilken som helst annen tilstand med en forventet varighet av kjemoterapiassosiert nøytropeni på minst 5 dager og en forventet varighet av sentralt venekateterbruk på minst 10 dager
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand med en forventet varighet av kjemoterapiassosiert nøytropeni på mindre enn 5 dager og en forventet varighet av sentralvenekateterbruk på mindre enn 10 dager
  • Bruk av et sentralt venekateter med annet antimikrobielt belegg enn klorheksidin og/eller sølvsulfadiazin
  • Begrenset venøs status, hindrer oppsamling av perifere blodkulturer ved febril nøytropeni
  • Pasienter som tidligere var registrert i studien
  • Tunnelførte sentrale venekatetre
  • Shaldon katetre
  • CVC-innsetting via V. femoralis
  • Feber (T > 37,8 °C) relatert til en mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon ved randomisering
  • Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av behandlingens forbindelser
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm CHG IV
Pasienter får 3M Tegaderm CHG IV festebandasje etter plassering av et sentralt venekateter.
Enhet: 3M™ Tegaderm™ CHG IV og 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Pasienter får 3M™ Tegaderm CHG IV festebandasje eller 3M Tegaderm Advanced IV festebandasje etter plassering av et sentralt venekateter.
Placebo komparator: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Pasienter får 3M Tegaderm Advanced IV-festebandasje etter plassering av et sentralt venekateter.
Enhet: 3M™ Tegaderm™ CHG IV og 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Pasienter får 3M™ Tegaderm CHG IV festebandasje eller 3M Tegaderm Advanced IV festebandasje etter plassering av et sentralt venekateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av definitiv kateterrelatert blodbaneinfeksjon i løpet av de første 14 dagene etter plassering av det sentrale venekateteret
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av definitiv kateterrelatert blodbaneinfeksjon i løpet av de første 14 dagene etter plassering av det sentrale venekateteret
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av definitiv kateterrelatert blodstrøminfeksjonsrelatert alvorlig sepsis i løpet av de første 14 dagene etter plassering av det sentrale venekateteret
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av definitiv kateterrelatert blodstrøminfeksjonsrelatert alvorlig sepsis i løpet av de første 14 dagene etter plassering av det sentrale venekateteret
14 dager
Bestemt kateterrelatert blodstrøminfeksjonsrelatert dødelighet i løpet av de første 14 dagene etter plassering av det sentrale venekateteret
Tidsramme: 14 dager
Bestemt kateterrelatert blodstrøminfeksjonsrelatert dødelighet i løpet av de første 14 dagene etter plassering av det sentrale venekateteret
14 dager
Samlet forekomst av kateterrelatert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Samlet forekomst av kateterrelatert blodstrøminfeksjon (evaluert etter bestemte, sannsynlige og påviste kriterier)
Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Generelt kateterrelatert infeksjonsrelatert alvorlig sepsis i blodet
Tidsramme: Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Generell kateterrelatert blodstrøminfeksjonsrelatert alvorlig sepsis (evaluert etter bestemte, sannsynlige og utprøvde kriterier)
Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Total kateterrelatert blodstrøminfeksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Total kateterrelatert blodstrøminfeksjonsrelatert dødelighet (evaluert etter bestemte, sannsynlige og påviste kriterier)
Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Total dødelighet
Tidsramme: Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Total dødelighet
Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Tid til fjerning av sentralt venekateter
Tidsramme: Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Tid til fjerning av sentralt venekateter
Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Tid til sentrale venekateterrelaterte blodstrøminfeksjoner
Tidsramme: Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Tid til sentrale venekateterrelaterte blodstrøminfeksjoner
Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Tid til første nøytropeniske feber
Tidsramme: Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Tid til første nøytropeniske feber
Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Frekvens for ikke-planlagte endringer
Tidsramme: Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Frekvens av uplanlagte endringer av kateterfesteforbindingen.
Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Tolerabilitet/sikkerhet
Tidsramme: Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager
Tolerabilitet/sikkerhet er definert som antall toksisitetsrelaterte seponeringer av studieterapi.
Fra plassering av sentralt venekateter til oppfølging ved maksimalt 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRKS00003368

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Kliniske studier på 3M™ Tegaderm™ CHG IV og 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere